1. 1 編制目的
為指導(dǎo)和規(guī)范全省藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同〉安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置藥品安全突發(fā)事件，大限度地減少對(duì)公眾身體健康和生命安全造成的危害，結(jié)合我省實(shí)際，編制本預(yù)案。
1. 2 工作原則
省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作應(yīng)當(dāng)以人為本，堅(jiān)持“統(tǒng)一領(lǐng)   導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)，預(yù)防為主、平急結(jié)合，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)，依法規(guī)范、科學(xué)處置”的原則，嚴(yán)格落實(shí)各項(xiàng)責(zé)任制。
1. 3 編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及《山西省 突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《山西省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》等編制。
1. 4 適用范圍
本預(yù)案適用于山西省行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生的或外省發(fā)生涉及

我省的藥品安全突發(fā)事件的防范應(yīng)對(duì)、應(yīng)急處置工作。

2 應(yīng)急指揮體系

2. 1 省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部組成
省級(jí)成立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡(jiǎn)稱省指揮  部）。指揮長(zhǎng)由省政府分管藥品監(jiān)管工作的副省長(zhǎng)擔(dān)任，副指揮長(zhǎng)由省政府協(xié)管藥品監(jiān)管工作的副秘書(shū)長(zhǎng)、省應(yīng)急廳廳長(zhǎng)、省消防救援總隊(duì)總隊(duì)長(zhǎng)、省市場(chǎng)監(jiān)管局局長(zhǎng)、省藥監(jiān)局局長(zhǎng)擔(dān)任。成員有省委宣傳部、省發(fā)展改革委、省公安廳、省財(cái)政廳、省衛(wèi)健委、省應(yīng)急廳、省消防救援總隊(duì)、省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省通信管理局、新華社山西分社等有關(guān)單位分管負(fù)責(zé)人。指揮長(zhǎng)可根據(jù)實(shí)際情況抽 調(diào)相關(guān)省直單位分管負(fù)責(zé)人為成員。
省指揮部辦公室設(shè)在省藥監(jiān)局，省藥監(jiān)局局長(zhǎng)任辦公室主任。省指揮部根據(jù)應(yīng)急處置需要成立現(xiàn)場(chǎng)工作組，由省指揮部有
關(guān)成員單位、事發(fā)地人民政府及相關(guān)部門(mén)組成?，F(xiàn)場(chǎng)工作組包括 事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、應(yīng)急保障組、宣傳報(bào)道組。各組的設(shè)立及人員組成可根據(jù)應(yīng)急處置需要進(jìn)行調(diào)整，也可吸收 市、縣級(jí)指揮部人員和專家、應(yīng)急處置隊(duì)伍負(fù)責(zé)人、事件發(fā)生單位負(fù)責(zé)人參加。
市、縣結(jié)合實(shí)際成立相應(yīng)指揮機(jī)構(gòu)，制定本地區(qū)藥品安全突發(fā) 事件應(yīng)急預(yù)案。
2. 2 主要職責(zé)
2. 2. 1 省指揮部主要職責(zé)：

 
( 1 ）貫 徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院及省委、省政府關(guān)于處置藥品安全突發(fā)事件的決策部署
( 2）制定 藥品安全應(yīng)急總體規(guī)劃，統(tǒng)籌組織協(xié)調(diào)全省藥品安全突發(fā)事件防范、預(yù)警和處置工作，指導(dǎo)藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)防  控、監(jiān)測(cè)預(yù)警、調(diào)查評(píng)估和善后工作
( 3 ）啟動(dòng)、實(shí)施、終止應(yīng)急響 應(yīng)，發(fā)布應(yīng)急指令 
( 4 ） 向省人民政府和國(guó)家相關(guān)部門(mén)報(bào)告藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作情況；
(   5）按照上級(jí)要求發(fā)布藥品安全突發(fā)事件處置信息；
( 6 ）批準(zhǔn)和實(shí)施應(yīng)急處置措施和方案
(  7）落實(shí)國(guó)家藥品監(jiān)管局和省委、省政府交辦的關(guān)于藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的批示和指示。
2. 2. 2 省指揮部辦公室職責(zé)
( 1）承擔(dān)省指揮部日常工作；
( 2）貫徹落實(shí)省指揮部的各項(xiàng)工作部署和指令；
( 3 ） 收集匯總分析上報(bào)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置信息，根據(jù)省指揮部指令通報(bào)應(yīng)急處置工作情況 
( 4 ）按 省指揮部要求，組織協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處 置工作
( 5 ） 完成省指揮部交辦的其他任務(wù)。
2. 2. 3 省指揮部成員單位職責(zé)
省委宣傳部z     組織協(xié)調(diào)媒體做好應(yīng)急新聞報(bào)道，積極引導(dǎo)輿

論。 省發(fā)展改革委     負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)省糧食和儲(chǔ)備局落實(shí)省級(jí)重要物資 
和應(yīng)急儲(chǔ)備物資動(dòng)用計(jì)劃和指令。
省公安廳  負(fù)責(zé) 事發(fā)地的現(xiàn)場(chǎng)保護(hù)、治安秩序維護(hù)工作；負(fù)責(zé)周邊道路交通管制、保障應(yīng)急救援道路暢通；做好涉嫌犯罪案件的 偵查工作，依法嚴(yán)厲打擊危害藥品安全犯罪行為。
省財(cái)政廳  負(fù)責(zé) 藥品安全突發(fā) 事件應(yīng)急救援、應(yīng)急處置資金保
障。
省衛(wèi)健委 組織協(xié)調(diào) 開(kāi)展藥品安全 突發(fā)事件患者醫(yī)療救 治，開(kāi)
展與患者癥狀有關(guān)的藥品安全因素流行病學(xué)調(diào)查；通報(bào)在調(diào)查處理傳染病或其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件中發(fā)現(xiàn)與藥品安全相關(guān)的信
息。
省應(yīng)急廳：指導(dǎo)應(yīng)急預(yù)案修訂工作，指導(dǎo)藥品安全突發(fā)事件應(yīng) 
急處置。
省市場(chǎng)監(jiān)管局  指導(dǎo)藥品安全 突發(fā)事件應(yīng)急處置等工作。省藥監(jiān)局：負(fù)責(zé)牽頭對(duì)藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行處置。
省通信管理局 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)各電信運(yùn)營(yíng)企業(yè)做 好應(yīng)急通信保障工作，保障通信指揮暢通。
新華社山西分社負(fù)責(zé) 及時(shí)從 指揮部獲得權(quán)威信息，并及時(shí)、準(zhǔn)確、全面、客觀地宣傳報(bào)道。
2. 2. 4 現(xiàn)場(chǎng)工作組職責(zé)
事件調(diào)查 組z 由省藥監(jiān) 局、省公 安廳、省衛(wèi)健委等部門(mén)組成

負(fù)責(zé)調(diào)查藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生原因，評(píng)估事件影響，做出調(diào)查 結(jié)論，提出處置意見(jiàn)。
危害控制組 2 由省藥監(jiān)局 等部門(mén)組成。 負(fù)責(zé)組派 應(yīng)急隊(duì)伍 ，監(jiān)督、指導(dǎo)事發(fā)地政府職能部門(mén)召回、下架、封存有關(guān)藥品、原料及相關(guān)產(chǎn)品，嚴(yán)格控制流通渠道，防止危害蔓延擴(kuò)大。
醫(yī)療救 治組 z 由省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局 等部門(mén)組成。 負(fù)責(zé) 組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等，調(diào)派醫(yī)療救治和公共衛(wèi)   生專家，實(shí)施藥品安全突發(fā)事件患者醫(yī)療救治和相關(guān)調(diào)查工作，協(xié) 助有關(guān)部門(mén)對(duì)事件現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行相應(yīng)處理。組織省級(jí)應(yīng)急醫(yī)藥儲(chǔ)備調(diào)   撥，確保及時(shí)有效保障，并做好藥品安全監(jiān)管工作。
應(yīng)急保障組 z 由省應(yīng)急廳、省藥監(jiān)局、省財(cái)政廳、省發(fā)展改革 委等部門(mén)組成。負(fù)責(zé)提供應(yīng)急救援資金及協(xié)助征用交通工具，協(xié)調(diào)  組織調(diào)用應(yīng)急救援設(shè)施，對(duì)受影響人群進(jìn)行相應(yīng)安置處理，保障應(yīng)急現(xiàn)場(chǎng)安全和救援秩序，負(fù)責(zé)應(yīng)急設(shè)備、物資保障工作。
宣傳報(bào)道組z 由省委宣傳部、新華社 山西分 社、省藥監(jiān)局、省通信管理局、省衛(wèi)健委等部門(mén)組成，涉外、涉臺(tái)時(shí)包括省臺(tái)辦、省委統(tǒng)戰(zhàn)部等部門(mén)。負(fù)責(zé)根據(jù)省指揮部發(fā)布的信息，組織協(xié)調(diào)新聞媒體   做好藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的新聞報(bào)道，正確引導(dǎo)輿論。

3 鳳險(xiǎn)防控

按照國(guó)家、省藥品監(jiān)督抽檢計(jì)劃開(kāi)展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作， 對(duì)全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品進(jìn)行抽檢檢驗(yàn)，對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)不合格 的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)布不合格產(chǎn)品質(zhì)量公告，責(zé)令涉事企業(yè)查

找問(wèn)題產(chǎn)品不合格原因，根據(jù)藥品安全質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)情況及時(shí)對(duì)問(wèn)題 產(chǎn)品采取停用、下架、封存、召回、停產(chǎn)、溯源、流向追蹤等措施進(jìn)行 補(bǔ)救，依法查處違法違規(guī)行為，涉刑案件及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)處理。對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)警信息，加強(qiáng)匯總分析，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)研判，制定調(diào)整我省藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)方案。加大對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)尤其是高風(fēng)險(xiǎn)藥品質(zhì) 量安全的檢查頻次，強(qiáng)化監(jiān)管，重點(diǎn)防控。省指揮部有關(guān)成員單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品安全信息綜合利用和資源共享，構(gòu)建各部門(mén)問(wèn)信息 共享機(jī)制。
4 監(jiān)測(cè)和預(yù)警
4. 1 藥品 安全突發(fā)事件監(jiān)測(cè)
省藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康及其他有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)分工開(kāi) 展日常藥品安全監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、輿情監(jiān)測(cè)等工作， 收集、分析和研判可能導(dǎo)致藥品安全突發(fā)事件的風(fēng)險(xiǎn)隱患信息、有關(guān)部門(mén)和地區(qū)的通報(bào)，各監(jiān)管部門(mén)根據(jù)信息依法采取有效防控措 施。當(dāng)發(fā)生藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)較大時(shí)，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。
藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)當(dāng)依法落 實(shí)藥品安全主體責(zé)任，建立健全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)防控措施，定期開(kāi)展自 查，排查和消除藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，當(dāng)出現(xiàn)可能導(dǎo)致藥品安全突發(fā)事件的情況時(shí)，要立即報(bào)告藥品監(jiān)管部門(mén)。
4. 2 藥品 安全突發(fā)事件預(yù)警
省指揮部根據(jù)突發(fā)事件預(yù)測(cè)、監(jiān)測(cè)情況報(bào)告進(jìn)行分析、研判，

及時(shí)向相關(guān)的政府部門(mén)和企業(yè)發(fā)出預(yù)警，并報(bào)告省人民政府。
各級(jí)衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管、疾病預(yù)防控制、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) 等部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，建立、健全藥品安全突發(fā)事件預(yù)防預(yù)警機(jī)制，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)監(jiān)控。
省指揮部對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、化妝品突發(fā)事件可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能造成的危害進(jìn)行分析研判，按照事態(tài)發(fā)展的嚴(yán)重程度通報(bào)相關(guān) 單位。針對(duì)可能發(fā)生事件的特點(diǎn)、危害程度和發(fā)展態(tài)勢(shì)，指令應(yīng)急處置隊(duì)伍和有關(guān)單位進(jìn)入待命狀態(tài)，視情派出工作組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)督 導(dǎo)，檢查預(yù)防性處置措施執(zhí)行情況。
藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、技術(shù)機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人對(duì)本單位的藥品安全加強(qiáng)監(jiān)測(cè)監(jiān)控，完善監(jiān)測(cè)監(jiān)控技術(shù)手段，及時(shí)把握藥品安全基本情況，進(jìn)行內(nèi)部預(yù)警。
5 事件分級(jí)
根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍、可能或 已經(jīng) 對(duì)社會(huì)造成的不良影響 ，將事件由高到低分為四個(gè)等級(jí) z 特別重大藥品安全突發(fā)事件、重大藥品安全突發(fā)事件、較大藥品安全突  發(fā)事件、一般藥品安全突發(fā)事件。
5. 1 符合下列情形之一的，為特別重大藥品 安全突發(fā)事件z
( 1 ）在相對(duì)集中的時(shí)間內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的 同一藥品引 起臨床表現(xiàn)相似的 ，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的 不良事件的人數(shù)在 50 人以上； 或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成長(zhǎng)久性傷殘、對(duì)器官

功能造成長(zhǎng)久性損傷或危 及生命〉的人數(shù)超過(guò) 10 人以上。
( 2）同一批號(hào) 藥品短 期內(nèi)引起 3 例以上患者死亡。
( 3）超出省人民政府處 置能力 ，需要國(guó)家藥監(jiān)局 負(fù)責(zé)處 置的。
( 4）其他危害特別嚴(yán) 重的 藥品安全 突發(fā)事件。
5. 2 符合下列情形之  一的，為重大藥品安全突發(fā)事件：
( 1 ）在相對(duì)集中的時(shí)間內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的 同一藥品引起 臨床表現(xiàn)相似的 ，且罕見(jiàn)的 或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在 30 人以上、
50 人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成長(zhǎng)久性傷殘、對(duì)器官 功能造成長(zhǎng)久性損傷或危及生命〉涉及人數(shù) 5 人以上、10  人以下。
( 2）同一批號(hào) 藥品短 期內(nèi)引起 1 至 2 例患者死亡，且在同一 區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例。
( 3）短期內(nèi) 2 個(gè)以上設(shè)區(qū)的 市因同一藥品發(fā) 生較 大藥品安全突發(fā)事件。
( 4）其他危害嚴(yán)重的 藥品安全 突發(fā)事件。
5. 3 符合下列情形之一的，為較大藥品安全突發(fā)事件：
( 1 ）在相對(duì)集中的時(shí)間內(nèi) ，批號(hào)相對(duì)集中的同 一藥品引起 臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或 非預(yù) 期的不良事件的人數(shù)在 20 人以上、
30 人以下z或者引起特別嚴(yán)重不良事件〈可能對(duì)人體造成長(zhǎng)久性傷殘、對(duì)器官功 能造 成長(zhǎng)久性損傷或危及生命〉，涉及人數(shù) 3 人以上、5 人以下。
( 2）短期內(nèi) 1 個(gè)設(shè)區(qū)的 市內(nèi) 2 個(gè)以上縣因同 一藥品發(fā) 生一般

藥品安全突發(fā)事件。
( 3）其他危害較大的 藥品安全 突發(fā)事件。
5. 4 符合下列情形之一的，為一般藥品  安全突發(fā)事件：
( 1 ）在相對(duì)集中的 時(shí)間內(nèi) ，批號(hào)相 對(duì)集中的同一藥品引 起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人 數(shù)在 10 人以上、
20 人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件〈可能對(duì)人體造成長(zhǎng)久性傷殘、對(duì)器官 功能造成長(zhǎng)久性損傷或危及生命）涉及 人數(shù) 3 人以
下。
( 2 ）其他一般 藥品安全 突發(fā)事件。

6 應(yīng)急處置

6. 1 信息報(bào)告
藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、技術(shù)機(jī)
構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人在發(fā)現(xiàn)疑似發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時(shí)，要立即 核準(zhǔn)基本情況，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)等單位報(bào)告相關(guān)信息。
省指揮部接到藥品安全突發(fā)事件信息報(bào)告后，立即組織核查、 上報(bào)并指導(dǎo)事發(fā)地政府相關(guān)部門(mén)和事發(fā)單位進(jìn)行先期處置，持續(xù)跟蹤事件發(fā)展和應(yīng)急處置情況。重、特大藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，省指揮部要采取一切措施盡快掌握情況，30 分鐘內(nèi)電話向省政府報(bào)告，1 小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)告并及時(shí)續(xù)報(bào)。 藥品安全突發(fā)事件信息報(bào)告涉密的，需規(guī)范定密，標(biāo)注密級(jí)和保密期限等信息，按照保 密相關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。
當(dāng)發(fā)生涉及外賓、華僑、港澳臺(tái)同胞的藥品安全突發(fā)事件時(shí)，

省指揮部辦公室應(yīng)及時(shí)向省委統(tǒng)戰(zhàn)部、省外事辦和省臺(tái)辦等部門(mén) 通報(bào)。
報(bào)告內(nèi)容包括事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、當(dāng)前狀況、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢(shì)等內(nèi)容；續(xù)報(bào)在初報(bào)基礎(chǔ)上進(jìn)行，應(yīng)增加事件處置  進(jìn)展、調(diào)查情況、應(yīng)對(duì)措施等內(nèi)容。
6. 2 先期 處置
藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，省指揮部應(yīng)指導(dǎo)事發(fā)地藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行先期處置，控制事態(tài)發(fā)展，根據(jù)國(guó)家及省的有關(guān)規(guī)定，對(duì)相關(guān)藥品依法封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計(jì)，并根據(jù)事態(tài)發(fā)展情況采取停止生產(chǎn)、銷售和使用等緊急控制措施。做好涉事藥品 的抽樣送檢，及時(shí)上報(bào)有關(guān)信息。省指揮部根據(jù)事件嚴(yán)重程度，及時(shí)組織相應(yīng)救援隊(duì)伍做好擴(kuò)大應(yīng)急準(zhǔn)備。
7 應(yīng)急晌應(yīng)
根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的危害程度和應(yīng)對(duì)工作需要，省級(jí)響 應(yīng)由高到低 設(shè)定 I 級(jí)、II 級(jí)、III 級(jí)、IV 級(jí)四個(gè)響應(yīng)級(jí)別。 藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，依據(jù)響應(yīng)條件，啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的應(yīng)急響應(yīng)。應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)過(guò)程一般由低級(jí)別向高級(jí)別遞增，當(dāng)出現(xiàn)突發(fā)緊急情
況和嚴(yán)重事態(tài)時(shí)，可直接啟動(dòng)高級(jí)別響應(yīng)。
7. 1 I 級(jí)響應(yīng)
發(fā)生特別重大藥品安全突發(fā)事件時(shí)，省指揮部立即向國(guó)家藥監(jiān)局和省人民政府報(bào)告，同時(shí)啟 動(dòng) I 級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，按要求做好先期處置工作。在采取 II 級(jí)響應(yīng)重點(diǎn)措施的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步采取以下

措施
( 1 ）貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的批示指 示精神；
(  2 ） 配合國(guó)務(wù)院工作組和有關(guān)部門(mén)，做好應(yīng)急處 置；
( 3 ）做好其他相關(guān)工作。
7. 2 II 級(jí)響應(yīng)
發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件時(shí)，省指揮部啟動(dòng) II 級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，同時(shí)報(bào)告國(guó)家藥監(jiān)局和省人民政府，按要求和程序開(kāi)展處置工作。根據(jù)事件類型和 性質(zhì)，采取以下應(yīng)對(duì)措施 z
( 1 ）貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院及應(yīng)急部、國(guó)家藥監(jiān)局、省委省 政府的批示指示精神；
( 2）分析研判藥品安 全突發(fā)事件發(fā)展趨勢(shì)，組織現(xiàn) 場(chǎng)工作組相關(guān)人員到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)，聽(tīng)取先期處置情況匯報(bào)，商定現(xiàn)場(chǎng)處置方案，做  好現(xiàn)場(chǎng)處置工作；
( 3）協(xié)調(diào)處置力量開(kāi)展救援，必要時(shí)請(qǐng) 求國(guó)家藥監(jiān)局調(diào)派國(guó)家藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專業(yè)隊(duì)伍和救援保障物資，參與救援； ( 4）協(xié)調(diào)組織事發(fā)地疾病預(yù) 防控制、交通運(yùn)輸、網(wǎng)絡(luò)通信、物資
供應(yīng)等部門(mén)做好應(yīng)急保障；
( 5）加強(qiáng)對(duì) 事件災(zāi)害波及的重大危險(xiǎn)源、重要目標(biāo)、重大基礎(chǔ)設(shè)施的排查，防范次生、衍生災(zāi)害發(fā)生；
( 6）加強(qiáng)應(yīng) 急宣傳 報(bào)道，統(tǒng)一發(fā) 布事件處置進(jìn)展情況，并收集分析輿情，做好輿論引導(dǎo)。
7. 3 III 級(jí)響應(yīng)

發(fā)生較 大藥品安全突發(fā)事件時(shí)，省指揮部啟動(dòng) III 級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，并做好以下 工作z
( 1 ） 密切 關(guān)注掌握事件發(fā)展趨勢(shì)，及時(shí)把握現(xiàn)場(chǎng)處置情況 ；
( 2）根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)處置工作 需要，調(diào)動(dòng)各 方應(yīng)急資源和力量參與應(yīng)急處置，并通報(bào)成員單位，按照各自職責(zé)權(quán)限開(kāi)展應(yīng)急救援工作；
(  3）省指揮部按上級(jí)要求進(jìn)行信息發(fā)布。
7. 4  IV 級(jí)響應(yīng)
發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件時(shí)，省指揮部啟動(dòng) IV 級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，并做好以下工作z
( 1 ） 密切 關(guān)注掌握事件現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)并按 要求進(jìn)行報(bào)告；
( 2）視情況 派員協(xié)調(diào)指導(dǎo)事發(fā)地人民政府及其藥品監(jiān)管部門(mén)有效開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件處置工作；
( 3）省指揮部按上級(jí)要求進(jìn) 行信息發(fā)布。
7. 5 響應(yīng)終止
藥品安全突發(fā)事件得到有效控制后，省指揮部按相關(guān)程序宣布應(yīng)急響應(yīng)終止。省指揮部要與事發(fā)地應(yīng)急指揮部做好各項(xiàng)交接 工作。

7. 6 信息發(fā)布

收集、匯總事件相關(guān)信息，并上報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局和省人民政府。

8 后期處置

8. 1 事件評(píng)估
省指揮部依據(jù)有關(guān)規(guī)定和要求，對(duì)藥品安全突發(fā)事件做出調(diào)

查評(píng)估，應(yīng)包括以下內(nèi)容 z 事件的基本情況，事件的起因、性質(zhì)、影響、后果，應(yīng)急處置基本情況和措施，調(diào)用的隊(duì)伍、資源，經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)， 有關(guān)意見(jiàn)建議和改進(jìn)的措施。

8. 2 工作總結(jié)

藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置結(jié)束后，省指揮部應(yīng)對(duì)應(yīng)急處置工作進(jìn)行總結(jié)并上報(bào)。
8. 3 善后與恢復(fù)
省指揮部根據(jù)藥品安全突發(fā)事件危害程度及造成的損失，提出善后處理意見(jiàn)，報(bào)省人民政府，指導(dǎo)并協(xié)調(diào)事發(fā)地人民政府做好 善后處置工作。
9 附則
9. 1 預(yù)案修訂
本預(yù)案一般 3 年評(píng)估修訂一次，如所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、上位應(yīng)急預(yù)案中的有關(guān)規(guī)定發(fā)生變化，應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)及其職責(zé)發(fā)生較大調(diào)整，在事件應(yīng)對(duì)或者演練中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題需要作出重大 調(diào)整，出現(xiàn)應(yīng)該修訂的其他情況，由省指揮部辦公室及時(shí)組織修 訂。省指揮部辦公室定期組織對(duì)本預(yù)案進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié) 論及時(shí)組織修訂。
9. 2 本預(yù)案數(shù)字表達(dá)的“以上”含 本 數(shù) ，“以下”不含本數(shù)。
9. 3 預(yù)案解釋
本預(yù)案由省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋。
9. 4 預(yù)案實(shí)施 時(shí)間

本預(yù)案自印發(fā)之日起施行。