各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)針對(duì)各種可能發(fā)生的藥品安全突發(fā)事完善監(jiān)測(cè)與報(bào)告機(jī)制，建立監(jiān)測(cè)、預(yù)警與報(bào)告體系，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分析，傳早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早預(yù)警、早處置。

一、監(jiān)測(cè)

各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)通過(guò)藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事化測(cè)系統(tǒng)、藥物濫用監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)、投訴舉報(bào)信息系統(tǒng)以及監(jiān)督檢驗(yàn)體豸搜集匯總藥品和醫(yī)療器械安全信息和突發(fā)事件信息，監(jiān)測(cè)潛在的或已叁生的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息。

各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)測(cè)獲得的藥品和醫(yī)療器械安全信息進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)和各類(lèi)初發(fā)的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。

二、報(bào)告

各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及有關(guān)的個(gè)人應(yīng)通過(guò)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、藥物溢用監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)、投訴舉報(bào)系統(tǒng)等報(bào)告與藥品和醫(yī)療器械安全有關(guān)的信息，以便盡早發(fā)現(xiàn)各種風(fēng)險(xiǎn)隱患和有效應(yīng)對(duì)發(fā)生的突發(fā)事件。

藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件信息報(bào)告遵循依法報(bào)告、統(tǒng)一規(guī)范、屬地管理、分級(jí)分類(lèi)、準(zhǔn)確及時(shí)的原則。

(一)組織管理

各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)建立完善相應(yīng)信息報(bào)告制度，明確專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)和人員負(fù)責(zé)突發(fā)事件的信息報(bào)告和管理工作。

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦公室負(fù)責(zé)國(guó)家局藥品醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息報(bào)告的收集、匯總和管理工作。各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)，按照職責(zé)范圍做好轄區(qū)內(nèi)藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件的信息報(bào)告和管理工作，及時(shí)、準(zhǔn)確地向上級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件信息。

按屬地原則，在藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件發(fā)生后，事發(fā)地市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，采取措施控制事態(tài)擴(kuò)大，對(duì)事件的性質(zhì)和類(lèi)別作出初步認(rèn)定，并把初步認(rèn)定的情況及時(shí)報(bào)上級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)，緊急情況下可同時(shí)直接向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)告。

各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)配備必要的通信設(shè)施和設(shè)備，保證突發(fā)公共事件信息報(bào)告的及時(shí)、準(zhǔn)確、暢通。

(二)報(bào)告時(shí)限和程序

藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件后，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，最遲不超過(guò)2小時(shí)。

事件發(fā)生地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、藥物濫用監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、接到投訴舉報(bào)的單位在接到報(bào)告后，應(yīng)立刻指定專(zhuān)人跟蹤事件的進(jìn)展信息，并提供初步評(píng)價(jià)意見(jiàn)，逐級(jí)上報(bào)，為藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件提供技術(shù)支持。在突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)后，應(yīng)積極配合事件調(diào)查組開(kāi)展事件調(diào)查工作。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、國(guó)家藥物濫用監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和事發(fā)地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)將有關(guān)信息匯總，及時(shí)報(bào)告國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局。

特別重大藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，事發(fā)地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)在接到事件報(bào)告后2小時(shí)內(nèi)向上級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，同時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)，必要時(shí)可直接向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)告。省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)在接到報(bào)告后，應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)告，并立即組織對(duì)事件進(jìn)行必要的核實(shí)，并在核實(shí)后2小時(shí)內(nèi)將情況上報(bào)國(guó)家局。

對(duì)于其他級(jí)別藥品安全突發(fā)事件，事發(fā)地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)在發(fā)生或者獲知事件后2小時(shí)內(nèi)向上一級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。在事件發(fā)生初期無(wú)法按照分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)類(lèi)別等級(jí)時(shí)，報(bào)告上應(yīng)注明初步判斷的可能等級(jí)。特別重大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)每日?qǐng)?bào)告事件進(jìn)展報(bào)告，重要情況隨時(shí)上報(bào)。

藥品突發(fā)事件結(jié)束后，事發(fā)地市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在確認(rèn)事件終止后2周內(nèi)報(bào)送結(jié)束報(bào)告。

(三)報(bào)告內(nèi)容

按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過(guò)程，信息報(bào)告分為初始報(bào)告、進(jìn)展報(bào)告和結(jié)束報(bào)告。

(1)初始報(bào)告：事發(fā)地市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)在發(fā)生或獲知突發(fā)事件后報(bào)告初始報(bào)告，內(nèi)容包括：事件名稱(chēng)、事件性質(zhì)、所涉藥品和醫(yī)療器械的性產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號(hào)等信息、事件的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、影響范圍、受害者基本信息、主要癥狀與體征、可能的原因及責(zé)任歸屬。已經(jīng)采取的措施、事件的發(fā)展趨勢(shì)和潛在危害程度、下一步工作計(jì)劃以及報(bào)告單位、聯(lián)絡(luò)員及通訊方式。

(2)進(jìn)展報(bào)告：事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)搜集到的事件進(jìn)展信息，報(bào)告事件進(jìn)展情況，主要內(nèi)容包括：報(bào)告事件調(diào)查情況和原因分析結(jié)果、產(chǎn)品控制情況、事件影響評(píng)估、采取的系列控制措施等，對(duì)初次報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充。

(3)結(jié)束報(bào)告：事發(fā)地市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)在事件結(jié)束后，應(yīng)報(bào)告結(jié)束報(bào)告。主要內(nèi)容包括：對(duì)事件的發(fā)生和應(yīng)對(duì)情況進(jìn)行全面總結(jié)，對(duì)事件原因和風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行全面分析，對(duì)事件應(yīng)對(duì)過(guò)程中的經(jīng)驗(yàn)和存在的問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)總結(jié)，并提出今后對(duì)類(lèi)似事件的防范和處置建議。

(四)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)報(bào)告

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)報(bào)送藥品的有關(guān)詳細(xì)信息，包括注冊(cè)情況、藥品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)等；所涉藥品的批號(hào)、批量、流通情況；采取的產(chǎn)品召回等控制措施情況；參與事件調(diào)查的基本情況、聯(lián)系人及聯(lián)系方式以及市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)要求報(bào)送的其他信息。所涉藥品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)提供相關(guān)信息。

發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》或《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并及時(shí)提供市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)要求報(bào)送的其他信息。

(五)報(bào)告方式

初始報(bào)告和進(jìn)展報(bào)告應(yīng)采用網(wǎng)絡(luò)、電話或傳真等及時(shí)方式報(bào)告。結(jié)束報(bào)告應(yīng)采用書(shū)面或網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。

信息報(bào)告采用同一規(guī)范的格式，以值班信息的格式報(bào)送，由分類(lèi)分級(jí)、秘密等級(jí)、編制機(jī)關(guān)標(biāo)識(shí)、期號(hào)、編發(fā)時(shí)間、信息標(biāo)題、正文、編輯人、簽發(fā)人、報(bào)送單位等部分組成。

信息報(bào)告要按照信息報(bào)告的要素要求，做到內(nèi)容完整、重點(diǎn)突出、表述準(zhǔn)確、文字精練。

我們是“實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)”的

搬運(yùn)工

我們是“上海經(jīng)驗(yàn)”的

搬運(yùn)工

九年專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)

2014—2022

九年磨一劍 

上海進(jìn)博會(huì)、陜西十四運(yùn)、昆明COP15等

重大活動(dòng)食品藥品安全保障演練經(jīng)驗(yàn) 

數(shù)十場(chǎng)?、蚣?jí)

近百場(chǎng)市Ⅲ級(jí)

三百余場(chǎng)縣Ⅳ級(jí)

食品藥品安全應(yīng)急實(shí)戰(zhàn)演練經(jīng)驗(yàn)

數(shù)百次食品安全應(yīng)急處置培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)

十二項(xiàng)技術(shù)zhuanli

《食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置技術(shù)大數(shù)據(jù)平臺(tái)》

《食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮與應(yīng)急保障決策系統(tǒng)》

《食品藥品安全突發(fā)事件致病原因智能化分析系統(tǒng)》

《防范食品源恐怖威脅應(yīng)急處置平臺(tái)》

《食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急評(píng)估系統(tǒng)》

《食品藥品安全輿情監(jiān)測(cè)及辟謠平臺(tái)》

《食品安全應(yīng)急平臺(tái)》

《特種設(shè)備安全應(yīng)急平臺(tái)》

《藥品安全應(yīng)急平臺(tái)》

《疫苗質(zhì)量安全應(yīng)急平臺(tái)》

《智慧應(yīng)急處置指揮系統(tǒng)》

《桌面推演電子沙盤(pán)系統(tǒng)》

食品藥品應(yīng)急管理經(jīng)驗(yàn)搬運(yùn)工