一、應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)

根據(jù)分級(jí)負(fù)責(zé)、屬地管理為主的原則，藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)的啟動(dòng)依據(jù)其分級(jí)，I級(jí)事件由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局啟動(dòng)I級(jí)響應(yīng)，Ⅱ級(jí)以下事件由省級(jí)以下地方各級(jí)人民政府或市場(chǎng)監(jiān)督管理部門啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別應(yīng)急響應(yīng)。

超出本級(jí)應(yīng)急處置能力時(shí)，地方各級(jí)人民政府或市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)報(bào)請(qǐng)上一級(jí)政府和市場(chǎng)監(jiān)督管理部門提高響應(yīng)級(jí)別。

二、應(yīng)急響應(yīng)措施

下面以特別重大藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件為例說明應(yīng)急響應(yīng)可采取的措施。其他級(jí)別事件的應(yīng)急響應(yīng)可參照?qǐng)?zhí)行。

對(duì)先期處置未能有效控制的特別重大藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)。

(一)應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦公室立即會(huì)同注冊(cè)司、安監(jiān)司、器械司、稽查局等相關(guān)司局與事發(fā)地省局聯(lián)系，調(diào)查核實(shí)事件原因和進(jìn)展，提出啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)建議及依據(jù)，報(bào)局務(wù)會(huì)批準(zhǔn)后，啟動(dòng)特別重大事件應(yīng)急響應(yīng)，成立領(lǐng)導(dǎo)小組及相關(guān)工作組。

應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)后，領(lǐng)導(dǎo)小組和各工作組成員應(yīng)確保24小時(shí)聯(lián)絡(luò)暢通和隨時(shí)到崗。

應(yīng)急期間，實(shí)行主副班值班制度，相關(guān)司局實(shí)行領(lǐng)導(dǎo)二線帶班。

(二)應(yīng)急響應(yīng)措施

1.對(duì)事件進(jìn)行初步研判，決定暫停生產(chǎn)、銷售、使用的，立即下發(fā)文件。組織對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、溯源，責(zé)成相關(guān)省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)緊急召回相關(guān)藥品，每日對(duì)召回情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

2.根據(jù)患者救治情況，報(bào)請(qǐng)衛(wèi)生部派出醫(yī)療專家，趕赴事發(fā)地指導(dǎo)醫(yī)療救治工作。

3.派出調(diào)查組，組織開展事件調(diào)查、分析、評(píng)定工作。必要時(shí)派出由領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)或副組長(zhǎng)帶隊(duì)的調(diào)查組，分赴事發(fā)地和生產(chǎn)企業(yè)所在地，指導(dǎo)、協(xié)調(diào)事件調(diào)查和處置工作。

4.組織對(duì)相關(guān)藥品開展檢驗(yàn)，檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所統(tǒng)一進(jìn)行，除按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)外，同時(shí)開展非標(biāo)準(zhǔn)方法的研究和檢驗(yàn)檢測(cè)。必要時(shí)，委托其他有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行平行檢驗(yàn)。

5.領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位、各工作組和相關(guān)省局于每日15：00前將每日工作信息報(bào)送綜合組，重大緊急情況應(yīng)即時(shí)報(bào)送。綜合組每天編發(fā)《工作動(dòng)態(tài)》，報(bào)送局領(lǐng)導(dǎo)、衛(wèi)生部辦公廳，分送領(lǐng)導(dǎo)小組各成員、工作組各成員。

6.應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組定期召開會(huì)議，通報(bào)工作進(jìn)展情況，研究部署應(yīng)急處置工作重大事項(xiàng)。

7、根據(jù)調(diào)查進(jìn)展情況，事件調(diào)查組適時(shí)組織相關(guān)專家對(duì)事件性質(zhì)、原因進(jìn)行研判，聽取專家意見，作出研判結(jié)論。

8.檢索國(guó)家藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)資料、WHO藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)中相關(guān)藥品的資料，進(jìn)行匯總、統(tǒng)計(jì)和分析。

9.必要時(shí)組織對(duì)所涉及藥品的注冊(cè)情況、注冊(cè)申報(bào)資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程等進(jìn)行回顧與分析。

10.及時(shí)與新聞管理部門聯(lián)系溝通，建立新聞聯(lián)合發(fā)布機(jī)制，及時(shí)聯(lián)合向社會(huì)發(fā)布事件有關(guān)信息。設(shè)立并對(duì)外公布咨詢電話。

11.及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告國(guó)務(wù)院及衛(wèi)生部，并向相關(guān)省級(jí)人民政府通報(bào)有關(guān)情況。

三、響應(yīng)的升級(jí)與降級(jí)

根據(jù)藥品安全事件的進(jìn)展和發(fā)展趨勢(shì)，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局可調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別。

四、響應(yīng)終止

1.響應(yīng)終止條件

通常情況下，符合下列條件之一的，終止應(yīng)急行動(dòng)：

（1)事件得到有效控制，事件發(fā)生條件已經(jīng)消除；

(2)事件所造成的危害已被消除，無續(xù)發(fā)可能；

(3)針對(duì)事件的各種專業(yè)應(yīng)急響應(yīng)行動(dòng)已無繼續(xù)的必要；

(4)采取必要的防護(hù)措施已能保證公眾免受再次危害，并使事件引起中長(zhǎng)期影響趨于合理、且保持盡量低的水平。

2.應(yīng)急響應(yīng)終止程序

通常情況下，根據(jù)“誰啟動(dòng)、誰終止”的原則，由宣布應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)的部門確認(rèn)終止時(shí)機(jī)，按規(guī)定程序報(bào)批宣布應(yīng)急結(jié)束。

我們是“實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)”的

搬運(yùn)工

我們是“上海經(jīng)驗(yàn)”的

搬運(yùn)工

九年專業(yè)經(jīng)驗(yàn)

2014—2022

九年磨一劍 

上海進(jìn)博會(huì)、陜西十四運(yùn)、昆明COP15等

重大活動(dòng)食品藥品安全保障演練經(jīng)驗(yàn) 

數(shù)十場(chǎng)?、蚣?jí)

近百場(chǎng)市Ⅲ級(jí)

三百余場(chǎng)縣Ⅳ級(jí)

食品藥品安全應(yīng)急實(shí)戰(zhàn)演練經(jīng)驗(yàn)

數(shù)百次食品安全應(yīng)急處置培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)

十二項(xiàng)技術(shù)zhuanli

《食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置技術(shù)大數(shù)據(jù)平臺(tái)》

《食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮與應(yīng)急保障決策系統(tǒng)》

《食品藥品安全突發(fā)事件致病原因智能化分析系統(tǒng)》

《防范食品源恐怖威脅應(yīng)急處置平臺(tái)》

《食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急評(píng)估系統(tǒng)》

《食品藥品安全輿情監(jiān)測(cè)及辟謠平臺(tái)》

《食品安全應(yīng)急平臺(tái)》

《特種設(shè)備安全應(yīng)急平臺(tái)》

《藥品安全應(yīng)急平臺(tái)》

《疫苗質(zhì)量安全應(yīng)急平臺(tái)》

《智慧應(yīng)急處置指揮系統(tǒng)》

《桌面推演電子沙盤系統(tǒng)》

食品藥品應(yīng)急管理經(jīng)驗(yàn)搬運(yùn)工