目前，我國有關藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件應急檢驗方面的制度和程序正在不斷完善，中國藥品生物制品檢定所制定了《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急檢驗總體預案》，部分省級藥檢所制定了應對藥品突發(fā)事件檢驗應急預案以及其他形式的應急檢驗預案，并且根據(jù)這些預案進行了不同形式的應急演練。這些應急預案的制定和應急演練的開展推動了我國藥品醫(yī)療器械應急檢驗水平的提高。

一、應急檢驗的特殊性

應急檢驗不同于常規(guī)的監(jiān)督檢驗。首先，檢驗目的和目標不同。常規(guī)檢驗是根據(jù)國家法定標準判定藥品/醫(yī)療器械的真假及優(yōu)劣，檢驗目標一般具有確定性。應急檢驗則是探尋藥品/醫(yī)療器械突發(fā)事件發(fā)生的原因，檢驗目標往往具有不確定性。應急檢驗要求檢驗的項目和標準與常規(guī)檢驗也存在很大差異，在突發(fā)事件中，導致事件發(fā)生的原因復雜多樣，因而應急檢驗除應包括常規(guī)檢驗的全部項目，還應有藥品使用的輔料、衛(wèi)生學指標以及是否添加其他物質、有毒有害物質等探索性檢測的內容。

再者，對檢驗人員的素質要求不同。常規(guī)的檢驗僅需要相關的藥品/醫(yī)療器械檢驗人員，根據(jù)國家法定標準規(guī)定的項目按照既設的程序進行。而應急檢驗所面對的突發(fā)事件具有不可預見性，多變性，目的是找出事件發(fā)生的原因，因此不僅需要藥品/醫(yī)療器械檢驗人員參加，還需要醫(yī)學專家、公共衛(wèi)生管理人員、藥品不良反應專業(yè)人員、藥品生產、法規(guī)制定專業(yè)人員等。檢驗人員需要具有醫(yī)學和藥學背景，面對藥品/醫(yī)療器械突發(fā)事件，能根據(jù)醫(yī)學、藥學等專家提供的信息迅速制定檢驗步驟和計劃，并在最短時間內找出線索。

再次，檢驗要求和程序各異。常規(guī)檢驗根據(jù)《藥品抽樣指導原則》進行，要求對抽樣藥品保持一定的數(shù)量，具有可重復性。應急檢驗面對情況復雜，有些情況下檢材的數(shù)量和條件達不到上述要求。

二、應急檢驗啟動

(一)應急檢驗組織體系

藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件應急組織體系一般由應急檢驗領導小組、綜合協(xié)調小組、專家顧問委員會及應急檢驗工作小組組成。

1.應急檢驗領導小組

按不良事件等級和分級響應原則，中國藥品生物制品檢定所在國家市場監(jiān)督管理局的統(tǒng)一領導下，負責指導、協(xié)調處理Ⅰ級藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件的檢驗工作；為各地處理引發(fā)Ⅱ級藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件的藥品、醫(yī)療器械的檢驗提供技術支持。所長為主要負責人。依引發(fā)突發(fā)事件的不同藥品/醫(yī)療器械類別，分別由各分管所領導具體負責，各部門的負責人為成員，成立藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件應急檢驗領導小組。

2.綜合協(xié)調小組

負責在藥品檢驗所/醫(yī)療器械檢驗所的各部門之間建立應急聯(lián)系工作機制，保證信息、交通通暢，做到信息共享；按照各自職責制定保障方面的應急預案并負責管理和實施：需要其他部門增援時，向應急檢驗領導小組提出增援請求。

3.專家顧問委員會

設立藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件專家?guī)?，聘請各級藥檢所、器械所及所外有關專家組成。參與突發(fā)事件應急工作：指導突發(fā)事件應急處置工作；為應急領導機構決策提供科學依據(jù)。

4.應急檢驗工作小組

由藥品檢驗所/醫(yī)療器械檢驗所的各部門抽調人員組成，由綜合協(xié)調機構負責指揮調動。

(二)應急檢驗指揮和協(xié)調

1.指揮和協(xié)調機制

應急檢驗領導小組根據(jù)突發(fā)事件的情況通知有關部門及其應急機構。各應急機構接到事件信息通報后，在應急檢驗領導小組統(tǒng)一指揮下，按照各自的預案和處置規(guī)程，相互協(xié)同，密切配合，共同實施應急和緊急處置行動。

應急狀態(tài)時，立即組織有關專家迅速對事件信息進行分析、評估，提出應急處置方案和建議，供應急檢驗領導小組決策參考。根據(jù)事件進展情況和形勢動態(tài)，提出相應的對策和意見；為應急領導機構的決策和指揮提供科學依據(jù)。

處理突發(fā)事件的有關部門要及時、主動向應急檢驗領導小組提供應急有關的基礎資料，供領導小組研究處置方案時參考。

2.指揮協(xié)調主要內容

應急檢驗領導小組指揮協(xié)調的主要內容包括：協(xié)調突發(fā)事件應對工作。貫徹執(zhí)行有關應急檢驗工作的方針、政策，落實有關應急工作指示和要求；建立和完善應急機制，組織制定（修訂）突發(fā)事件應急預案：指導有關部門做好突發(fā)事件應急檢驗工作；部署應急工作及負責應急檢驗工作信息的上傳與下達；派出有關專家和人員參與應急事件現(xiàn)場工作；協(xié)調各部門應急力量，實施應急支援行動。

(三)應急檢驗響應

依藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件的級別，在省級以上人民政府、國家市場監(jiān)督管理局啟動相應的應急響應后，中國藥品生物制品檢定所和省級、市級藥品和醫(yī)療器械檢驗機構啟動應急檢驗。調集應急檢驗所需物資和設備，確保應急保障工作。

三、應急檢驗程序

(一)應急檢驗合同評審的實施

藥檢所/器械所在接到應急檢驗受理通知后，要立即向通知人員和部門確認任務基本需求，主要委托方單位、負責人、聯(lián)系人等必要信息。

應急檢驗工作小組在接到要求開展應急檢驗的指示后應及時與委托方相關負責人聯(lián)系，了解藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件情況，包括樣品名稱、生產企業(yè)、不良反應或不良事件癥狀等，并向對方索取書面文件（委托書、情況說明等)。確定委托方要求后，主管業(yè)務處對本實驗室是否有能力和資源滿足對方提出的應急檢驗要求做出初步評價，并立即組織合同評審。

根據(jù)主管業(yè)務部門初步評價結果及時與委托方聯(lián)系，問清對方能夠提供的樣品數(shù)量，資料情況等等。必要時報告主管業(yè)務領導，召集相關部門進行討論，根據(jù)該樣品標準情況及能夠提供的數(shù)量確定檢驗依據(jù)、檢驗項目。根據(jù)試驗周期確定任務可能完成時間。

根據(jù)任務特性確定任務分類，根據(jù)委托方意見確定報告形式、交付方式等。

(二)受理登記、預留樣品

根據(jù)雙方協(xié)商確定的內容，立即按照藥檢所/器械所各類檢驗任務受理要求確定分類，確定關鍵項目填寫要求，按照不同分類指導委托方填寫“檢驗申請登記表”。

樣品到達后根據(jù)檢驗業(yè)務分類要求，立即開始辦理受理登記，同時通知主檢科室取樣。受理送樣時，對于有特殊要求的樣品，收檢經(jīng)辦人應與送樣人及相關科室人員，共同檢查樣品狀態(tài)、封簽、包裝、數(shù)量、標簽標識等，核對資料等相關信息。受理郵件時，收檢經(jīng)辦人應對樣品狀態(tài)、數(shù)量、封簽、資料等進行審核，記錄相關信息，注明有關問題。所有應急檢驗均在受理登記時注明“應急檢驗”。

一般情況下受理登記、留樣、貼簽等工作應在1小時內完成。大批量樣品短時間內集中送檢等特殊情況，或受其他不可預料的因素影響，受理登記時限可適當延長。時間特別緊急時，可采取先由檢驗科室核樣開檢，收檢人員到科室核對登記的受理形式。

樣品正式受理登記后，一般情況下收檢辦簽封1/3的樣品作為預留樣品。樣品初審不足三倍檢驗量等特殊情況，可不預先留樣。檢驗剩余樣品作為留樣。

受理部門受理登記后，應立即將檢品卡、樣品、資料移交主檢科室，主檢科室必須指定接收人立即簽收。檢驗項目涉及多個檢驗科室時，或需要分包的，主檢科室應及時辦理協(xié)檢或分包，將有關資料和樣品送到協(xié)檢科室或分包方。

(三)制定應急檢驗方案

檢驗人員應做好檢驗前試驗設施、設備的調試、試劑等物資準備工作。按照法定標準實施檢驗，同時應考慮制定平行檢驗方案，由多個藥品檢驗機構同時進行藥品檢驗。需要時，應派員深人現(xiàn)場獲取樣品生產、經(jīng)營活動中的相關信息，諸如藥品原料、輔料的來源、樣品質量檢測情況、生產工藝、產品的質量檢驗、經(jīng)營部門的進貨渠道、貯存環(huán)境以及是否添加其他物質、有毒有害物質等探索性檢測的內容等：深入醫(yī)療救治機構，獲取受害者的臨床反應、醫(yī)療救治單位的相關意見，了解臨床出現(xiàn)的反應和癥狀，樣品的應用途徑、應用方法，確定可能出現(xiàn)的毒性靶器官和毒性反應類型，查閱相關文獻，確定樣品檢驗的方案。

應急檢驗過程中，根據(jù)工作需要，得到應急檢驗領導小組的批準后，可邀請專家對應急檢驗工作進行技術指導。

(四)開展應急檢驗操作

應急檢驗方案確定后立即開展應急檢驗工作，必要時加班進行檢驗。

(五)報告應急檢驗結果

應急檢驗工作應及時進行階段性的總結，并將階段性的結果及時匯報應急檢驗領導小組，以便確定下一步的應急檢驗工作方案。

依據(jù)法定標準檢驗的出具正式檢驗報告書：采用參考文獻、非標準方法檢驗的，以應急檢驗的報告形式上報。

(六)應急檢驗結束

經(jīng)應急檢驗領導小組宣布應急檢驗結束后，應急檢驗工作小組應將應急檢驗整個過程的初始、發(fā)展及變化、處置進程與事件結果進行全面的總結，要認真分析事件原因和影響因素，提出今后對類似事件的防范和處置建議。應急檢驗工作小組應將所有相關資料按檔案要求進行歸檔。

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