【應(yīng)吉演練】詳解保健食品突發(fā)事件的分類

2022-07-04 09:23:26

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我國的保健食品發(fā)展始于20世紀(jì)80年代中后期。但保健食品的監(jiān)督管理正式步人法制化軌道系20世紀(jì)90年代中后期。如何保障保健食品的安全始終是監(jiān)管工作的重點(diǎn)和難點(diǎn)。

保健食品在國際上普遍存在，其名稱和管理模式雖有所區(qū)別，但各國都將其作為一類特殊食品進(jìn)行單獨(dú)管理和立法。如在美國和歐洲被稱為膳食補(bǔ)充劑，相關(guān)立法分別為《膳食補(bǔ)充劑與健康教育法》和《歐盟營養(yǎng)和健康聲明法規(guī)》，在日本被稱為特定保健用食品，相關(guān)法律有《營養(yǎng)改善法》。

一、保健食品的概念

目前世界各國尚未形成保健食品統(tǒng)一的定義，大多數(shù)國家對保健食品僅僅有學(xué)術(shù)上的概念和分類，保健食品所包括的范圍各不相同。保健食品具有特定的保健功能，是介于普通食品和藥品之間的一類特殊食品，易引起混淆。一方面，保健食品不同于藥品。保健食品是用于調(diào)節(jié)機(jī)體機(jī)能，提高人體抵御疾病的能力，改善亞健康狀態(tài)，降低疾病發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，不以預(yù)防、治療疾病為目的，正常食用不會(huì)對人體產(chǎn)生毒副作用，不產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。藥品是用于診斷、預(yù)防、治療疾病的產(chǎn)品。同時(shí)，保健食品與藥品在使用原料、適用范圍、使用方法等方面存在明顯區(qū)別。另一方面，保健食品也不能按照普通食品管理。保健食品強(qiáng)調(diào)功能性，目前保健食品的原料除普通食品外，維生素、礦物質(zhì)、真菌、益生菌、核酸、氨基酸螯合物等也可作為保健食品的原料。同時(shí)，2002年《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》中還公布了既是食品又是藥品的物品名單87種，可用于保健食品的物品名單114種，保健食品禁用物品名單59種。與國外不同，我國保健食品大多以中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論指導(dǎo)組方，并多為復(fù)方制劑，不同的組方和用量具有不同的功能，有配伍禁忌的組方和過高的用量也會(huì)影響產(chǎn)品的食用安全，每個(gè)產(chǎn)品都有對應(yīng)的適宜人群和不適宜人群。因此，監(jiān)管部門只有對保健食品的原料、配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書、安全性以及功能性等進(jìn)行嚴(yán)格的審查，并要求生產(chǎn)企業(yè)符合良好生產(chǎn)規(guī)范，才能保證產(chǎn)品安全。

二、保健食品安全突發(fā)公共事件的分類

根據(jù)《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》（國務(wù)院令第376號(hào)）對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的定義，保健食品安全突發(fā)公共事件可以定義為“突然發(fā)生，造成或者可能造成社會(huì)公眾健康嚴(yán)重?fù)p害的保健食品安全事件”。

我國對保健食品安全突發(fā)公共事件沒有明確的分類，根據(jù)我國已發(fā)生的保健食品安全事件情況，結(jié)合保健食品安全事件發(fā)生的原因，建議分為以下幾類：

1.違規(guī)添加問題：包括保健食品內(nèi)不允許添加的物質(zhì)、違規(guī)添加藥物和食品添加劑含量超標(biāo)；

2.保健食品質(zhì)量問題：包括微生物超標(biāo)、使用低劣原料等：

3.未經(jīng)批準(zhǔn)，其他食品冒充保健食品生產(chǎn)經(jīng)營問題。

4.虛假廣告、夸大療效問題：

5.保健食品不合理、過多、過度和過濫使用問題：

6.目前科學(xué)水平尚不足以充分了解的保健食品自身的風(fēng)險(xiǎn)。隨著我國對保健食品監(jiān)督力度的不斷加大，保健食品生產(chǎn)經(jīng)營秩序的不斷規(guī)范，保健食品安全突發(fā)公共事件應(yīng)急處置相關(guān)法律法規(guī)的不斷健全完善，保健食品安全突發(fā)公共事件的分類標(biāo)準(zhǔn)將逐步統(tǒng)一和規(guī)范。

三、保健食品安全突發(fā)事件的產(chǎn)生原因

一般來說，保健食品安全問題的原因主要來自兩個(gè)方面：一是保健食品自身存在的風(fēng)險(xiǎn)：二是保健品行業(yè)特點(diǎn)帶來的風(fēng)險(xiǎn)。

(一)保健食品自身存在的風(fēng)險(xiǎn)

根據(jù)有關(guān)研究，保健食品自身存在的風(fēng)險(xiǎn)主要來自三個(gè)不確定性：

1.人與自然關(guān)系的不確定性

這種不確定性反映在食物不耐受上。有些人攝人某些食物或某些成分后，會(huì)引起機(jī)體不同程度的過敏反應(yīng)，出現(xiàn)相關(guān)癥狀或疾病。據(jù)統(tǒng)計(jì)，50%的人對某些食物產(chǎn)生不同程度的過敏反應(yīng)。但是，目前可測定的過敏源種類有90多種，常見的食物過敏源種類只有14種。在兒童階段主要表現(xiàn)為牛奶、雞蛋、大豆等；成人階段主要為花生、小麥、堅(jiān)果（核桃、腰果等)、海產(chǎn)品等。如有的人對雞蛋、魚（金槍魚、三文魚、鱈魚等）、甲殼類水產(chǎn)品（蝦、蟹、貝類等）中的異體蛋白質(zhì)食物過敏，有的人對蝦黃鱔等含有組胺的食物過敏，有的人對泥螺、灰菜、油菜、紅花菜等含有卟啉類日光敏感物質(zhì)的食物過敏，有的則對荔枝和菠蘿中的蛋白酶過敏。而保健食品多數(shù)來自非常見食物，比如深海魚油、蘆薈制品等，它們對于哪些人算是不耐受的食品，尚沒有常規(guī)的辦法確定。

2.當(dāng)前科學(xué)認(rèn)識(shí)的不確定性

當(dāng)前科學(xué)認(rèn)識(shí)的不確定性反映在人們對食品化學(xué)成分及其對于人體健康長遠(yuǎn)影響的知識(shí)尚不完備上。保健食品的原料以動(dòng)植物產(chǎn)品為主要成分。調(diào)查顯示，我國72%左右的保健食品采用了中草藥為原料。我國傳統(tǒng)的中草藥原料優(yōu)勢是其他任何國家不能比擬的，也是今后發(fā)展有中國特色保健食品的主方向。然而，中草藥的有效成分復(fù)雜，難以明確所有成分。

我國地域遼闊，條件差異較大，天然食用性植物科屬相似，在采收入等過程易引起安全隱患問題：功效成分盲目混合可導(dǎo)致安全隱患：攝入量及攝入方法不準(zhǔn)確也可引起安全事故。即使我們知道某些保健食品的主要化學(xué)成分，但是有些成分對人體的長期作用目前尚不清楚。

3.對保健食品不合理地過多、過度和過濫使用

一部分中國人的生活理念和生活習(xí)慣是把什么食物都當(dāng)作藥物，靠吃什么而不是靠不吃什么去治病防病，反映在愛用吃去解決很多問題上，什么人都可以“食療”，都可以“進(jìn)補(bǔ)”。在部分國人的理解中，保健食品就是好東西，就是“大補(bǔ)”什么人群都可以補(bǔ)一補(bǔ)。因使用保健食品得到過多的某些營養(yǎng)素等給人體帶來的影響目前沒有明確的資料論證其安全性。

(二)保健食品管理模式產(chǎn)生的安全隱患

保健食品管理模式產(chǎn)生的安全隱患主要反映在三大問題上：一是三?。盒∑髽I(yè)、小產(chǎn)品、小市場；二是三低：低投入、低水平、低質(zhì)量：三是種類多、壽命短。上述這些問題的存在導(dǎo)致了保健食品安全事故的頻發(fā)。總結(jié)我國保健食品存在的安全隱患，主要體現(xiàn)在以下幾方面。

1.研發(fā)隱患

目前，我國保健食品企業(yè)研發(fā)的高附加值產(chǎn)品少，科技含量低，多數(shù)產(chǎn)品為簡單的成分混合，產(chǎn)品生命周期短，大多只存活兩至三年。相對藥品而言，保健食品注冊和生產(chǎn)經(jīng)營的準(zhǔn)入門檻較低，保健食品的生產(chǎn)技術(shù)含量、設(shè)備要求低于藥品，產(chǎn)品技術(shù)含量不高，投人產(chǎn)出比比藥品大，于是引得眾多小企業(yè)一哄而上，使得國內(nèi)保健食品行業(yè)的企業(yè)組織規(guī)模相對較小。目前國內(nèi)的保健食品企業(yè)約90%是固定資產(chǎn)小于1000萬元的小型企業(yè)，產(chǎn)品雷同，低水平重復(fù)，規(guī)?；?、集中度、集約化、專業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化程度低。

2.功效隱患

隨著人民生活的富裕和生活水平的提高，保健食品的需求越來越大，保健食品實(shí)際功效被夸大。存在無證經(jīng)營、普通食品宣傳保健功能、保健食品宣傳療效、包裝標(biāo)識(shí)不規(guī)范、銷售“三無”產(chǎn)品等違規(guī)行為，其中普通食品宣稱保健功效的問題最為突出。國家法規(guī)明文規(guī)定，保健食品不以治療疾病為目的，保健食品宜傳不得出現(xiàn)與藥品、醫(yī)療功效相混淆的用語，不得直接、間接宣傳或暗示有治療作用。但由于利益驅(qū)動(dòng)等多方面的原因，保健食品廣告仍然存在著混亂無序的現(xiàn)象，違法廣告屢禁不止。

保健食品銷售時(shí)過度宣傳，惡意誤導(dǎo)，致使一些患有某些急慢性疾病的消費(fèi)者誤食保健食品，導(dǎo)致身體傷害。過度宣傳主要集中在減肥、降血糖、降血壓和抗疲勞的產(chǎn)品，致使某些急慢性疾病的消費(fèi)者盲目信賴保健食品的“功效”而失去了求醫(yī)的好時(shí)間：惡意誤導(dǎo)的主要是一些礦物質(zhì)補(bǔ)充劑，改變體液平衡的產(chǎn)品，如被嚴(yán)重腎病病人不正確使用，可能會(huì)加重疾病，引起身體損害。

3.原料隱患

“虛假廣告十非法添加化學(xué)藥物增加功效”是部分不法企業(yè)的考慮。一些不法生產(chǎn)企業(yè)為迎合普通消費(fèi)者的心理，就在保健食品中擅自添加藥物，以求在短期內(nèi)取得較好“療效”，從而贏得顧客，獲取經(jīng)濟(jì)利益。這已成為我國保健食品領(lǐng)域的一個(gè)“怪象”。如在調(diào)節(jié)血糖保健食品中加入降糖藥：在減肥保健食品中添加興奮類藥物；在抗疲勞保健食品中混入“偉哥”成分；在改善睡眠保健食品中添加安定藥物；在增高類保健食品中摻進(jìn)激素；在免疫調(diào)節(jié)保健食品中添加中樞食欲抑制劑等。在減肥產(chǎn)品中添加芬氟拉明、麻黃素、嗎吲哚、雙氫克脲塞、西布曲明等。

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