【應(yīng)吉演練】詳解藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急組織體系

2022-07-05 08:56:15

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藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置，涉及到市場監(jiān)管部門內(nèi)各個部門、單位和機構(gòu)，同時也需要衛(wèi)健、公安、農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、宣傳等部門的參與配合。在應(yīng)急狀態(tài)下，強調(diào)的是集中資源，統(tǒng)一指揮，協(xié)同配合，分散的、部門化的管理方式很難適應(yīng)應(yīng)急情況下的需要，需要有一個高效的統(tǒng)一指揮系統(tǒng)來進(jìn)行快速決策和調(diào)動資源，使各個不同的部門、單位和個人按照各自職責(zé)要求。有分有合相互配合，高效有序，發(fā)揮出整體優(yōu)勢。

一、應(yīng)急指揮機構(gòu)

應(yīng)急指揮機構(gòu)是負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、指揮藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)對工作的主體。在整個藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急管理組織體系中，指揮機構(gòu)處于最核心、最重要的地位。實踐中，應(yīng)急指揮機構(gòu)的具體稱謂一般是“應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組”，或者稱為“應(yīng)急指揮部”。對于應(yīng)急指揮機構(gòu)的具體組成，從目前實踐中的情況看，主要有兩種方式：一種是由市場監(jiān)督管理部門單獨成立應(yīng)急指揮機構(gòu)；另一種是由縣級以上地方各級人民政府組織各有關(guān)部門成立應(yīng)急指揮機構(gòu)。

(一)市場監(jiān)督管理部門單獨成立應(yīng)急指揮機構(gòu)

以市場監(jiān)督管理部門主要領(lǐng)導(dǎo)為指揮機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人，以部門內(nèi)部各機構(gòu)負(fù)責(zé)人為成員，組成應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組或應(yīng)急指揮部。例如國家

市場監(jiān)督管理局于2005年7月1日發(fā)布的《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》中規(guī)定：“國家市場監(jiān)督管理局局長為主要負(fù)責(zé)人，依引發(fā)突發(fā)性群體不良事件的不同原因，分別由藥品安全監(jiān)管司司長、藥品市場監(jiān)督司司長、醫(yī)療器械司司長為成員?！睆母魇〖壪嚓P(guān)單位發(fā)布的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案或藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案來看，目前各省級應(yīng)急指揮機構(gòu)的組成，基本上也都是采用這種方式。例如遼寧省市場監(jiān)督管理局2006年6月12日發(fā)布的《遼寧省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》（遼食藥監(jiān)安發(fā)[2006]82號)中規(guī)定：“成立以局領(lǐng)導(dǎo)為主要負(fù)責(zé)人，以藥品安全監(jiān)管處、醫(yī)療器械處、藥品稽查處、藥品市場監(jiān)督處、政策法規(guī)處、辦公室、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、省藥品檢驗所、省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗所負(fù)責(zé)人為成員的遼寧省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組”。又如甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局2007年9月27日發(fā)布的《甘肅省藥品醫(yī)療器械突發(fā)重大安全事故應(yīng)急預(yù)案（試行）》中規(guī)定：“省市場監(jiān)督管理局成立省藥品、醫(yī)療器械突發(fā)重大安全事故應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組由XXX任組長，XXXX…任副組長，辦公室、藥品市場監(jiān)督處、醫(yī)療器械處、藥品安全監(jiān)管處、藥品注冊處、人事教育處、法規(guī)監(jiān)督處、財務(wù)裝備處、監(jiān)察室、省藥品檢驗所、省醫(yī)療器械檢測中心、省藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)測與評價中心負(fù)責(zé)人任組員…各市、州市場監(jiān)督管理局成立藥品、醫(yī)療器械突發(fā)重大安全事故應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組”。

(二)各級人民政府組織各有關(guān)部門成立應(yīng)急指揮機構(gòu)

以縣級以上地方各級人民政府領(lǐng)導(dǎo)為主要負(fù)責(zé)人，以該級政府藥監(jiān)、衛(wèi)健、公安、教育、宣傳、財政等部門負(fù)責(zé)人以及下級政府負(fù)責(zé)人為成員，組成應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組或應(yīng)急指揮部。一般特點是：

(1)應(yīng)急指揮機構(gòu)由縣級以上地方各級人民政府組織設(shè)立，政府領(lǐng)導(dǎo)人是該機構(gòu)的負(fù)責(zé)人。實踐中，該負(fù)責(zé)人一般是由分管衛(wèi)生工作或藥品監(jiān)管工作的副職政府領(lǐng)導(dǎo)人來擔(dān)任。根據(jù)“應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組”或“應(yīng)急指揮部”等稱謂的不同，其負(fù)責(zé)人一般稱作“組長”或“總指揮”。

(2)與藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急管理工作有關(guān)的政府各部門的負(fù)責(zé)人是該機構(gòu)的成員。其范圍十分廣泛，所有與藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急管理工作有關(guān)的政府各部門，如藥監(jiān)部門、衛(wèi)健部門、公安部門、教育部門、財政部門、宣傳部門等，有的地區(qū)還包括下政府的負(fù)責(zé)人。在各部門中，藥監(jiān)部門的地位最為重要，責(zé)任最為直接，是應(yīng)急指揮機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)下的主要工作機構(gòu)。藥監(jiān)部門的負(fù)責(zé)人往往是應(yīng)急指揮機構(gòu)的“副組長”或“副總指揮”。

例如，新疆自治區(qū)烏魯木齊市于2008年12月18日發(fā)布的《烏魯木齊市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》中規(guī)定：“鳥魯木齊市人民政府成立市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組），由分管副市長任組長，市市場監(jiān)督管理局局長任副組長，市委宣傳部、市發(fā)改委、財政局、市衛(wèi)生局、市公安局、市交通局、市民政局、市監(jiān)察局、市整規(guī)辦等單位負(fù)責(zé)人及各區(qū)（縣）人民政府負(fù)責(zé)人為成員?！庇秩邕|寧省撫順市于2008年12月20日發(fā)布的《撫順市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》中規(guī)定：“市政府成立藥械突發(fā)群體性不良事件應(yīng)急指揮部。市政府分管藥品監(jiān)管工作的副市長擔(dān)任總指揮，市政府協(xié)助分管藥品監(jiān)管副市長工作的副秘書長、市市場監(jiān)管局局長擔(dān)任副總指揮，負(fù)責(zé)對全市藥械突發(fā)群體不良事件應(yīng)急處理的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)一指揮，對處理藥械突發(fā)群體不良事件做出決策。市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)健、市委宣傳部、市公安局、市教育局、市財政局、市外辦為成員單位。”再如福建省寧德市霞浦縣2009年2月25發(fā)布的《霞浦縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》中規(guī)定：“縣政府設(shè)立藥械突發(fā)事件應(yīng)急指揮部，由政府分管副縣長任總指揮，政府辦分管副主任和食品藥品監(jiān)督管理局局長為副總指揮，縣市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)健、公安局、財政局、教育局等有關(guān)單位為指揮部成員。”

二、應(yīng)急指揮機構(gòu)的類型

1.臨時成立的應(yīng)急指揮機構(gòu)

應(yīng)急指揮機構(gòu)作為一個臨時性機構(gòu)，只在藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生后才成立。例如，2007年3月16日發(fā)布的《浙江省重大藥品醫(yī)療器械安全事故應(yīng)急預(yù)案》中規(guī)定：“重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故發(fā)生后，事發(fā)地市、縣（市、區(qū)）政府應(yīng)按事故級別成立響應(yīng)的重大藥品（醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組，在上級應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)和本級政府的領(lǐng)導(dǎo)下，組織和指揮重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急救援工作?！庇秩纾?007年8月20日發(fā)布的《鹽城市鹽都區(qū)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》中規(guī)定：“特別重大和重大藥械突發(fā)性群體不良事件（統(tǒng)稱重大藥械突發(fā)事件)發(fā)生后，區(qū)政府根據(jù)鹽城市鹽都市場監(jiān)督管理局的建議和重大藥械突發(fā)事件處理的需要，成立區(qū)重大藥械突發(fā)事件應(yīng)急指揮部，負(fù)責(zé)對全區(qū)重大藥械突發(fā)事件應(yīng)急處理工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮。由區(qū)政府分管副區(qū)長任總指揮，區(qū)政府辦公室分管主任及鹽城市鹽都市場監(jiān)督管理局局長任副總指揮?！?007年9月4日發(fā)布的《寧波市藥品醫(yī)療器械安全事故應(yīng)急預(yù)案》中規(guī)定，“特別重大、重大、較大藥品（醫(yī)療器械）安全事故發(fā)生后，成立市藥品〈醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組)，在市委、市政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)對全市藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急處置工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和指揮?！?/span>

2.常設(shè)的應(yīng)急指揮機構(gòu)

應(yīng)急指揮機構(gòu)作為一個常設(shè)機構(gòu)，其職責(zé)不限于對藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的臨時指揮，還包括制定相關(guān)的工作方針、政策，組織建立相應(yīng)的應(yīng)急處理機制和應(yīng)急保障體系等應(yīng)急準(zhǔn)備工作，以及對各有關(guān)部門及下級部門應(yīng)急管理工作的日常檢查和督促等工作。2007年11月1日起施行的《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》第五條規(guī)定：“突發(fā)事件應(yīng)對工作實行預(yù)防為主、預(yù)防與應(yīng)急相結(jié)合的原則?！备骷墶⒏鞯叵嚓P(guān)預(yù)案中也把“預(yù)防為主，快速反應(yīng)”，“堅持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合”作為藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急工作的指導(dǎo)原則。與前一種將應(yīng)急指揮機構(gòu)作為一個臨時機構(gòu)、在事件發(fā)生后才組織成立的做法相比，將應(yīng)急指揮機構(gòu)作為一個經(jīng)常性機構(gòu)、在事件發(fā)生之前即預(yù)先設(shè)立的做法，更符合前述的法律規(guī)定和指導(dǎo)原則，實踐中也更有利于對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件的預(yù)防工作和應(yīng)對工作進(jìn)行規(guī)劃、部署和檢查、監(jiān)督。

三、應(yīng)急指揮機構(gòu)的工作機構(gòu)

(一)應(yīng)急指揮機構(gòu)辦公室

一般情況下都在應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組或應(yīng)急指揮部下設(shè)辦公室，作為具體的辦事機構(gòu)。

由政府成立的指揮機構(gòu)，辦公室一般都是設(shè)置在各級市場監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)人一般都由市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任。對于辦公室的具體職責(zé)，各地規(guī)定也并不相同，例如，《烏魯木齊市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》中規(guī)定：“市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在市藥監(jiān)局，辦公室主任由市藥監(jiān)局局長兼任。辦公室主要職責(zé)包括：貫徹執(zhí)行市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的決定，負(fù)責(zé)應(yīng)急處置預(yù)案的組織實施工作；負(fù)責(zé)全市藥品安全突發(fā)事件信息的收集、分析和匯總：組織對藥品安全事故的評估，提出應(yīng)急處置建議和措施：協(xié)調(diào)解決藥品重大安全事故應(yīng)急處置工作中的具體問題，督促應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)7個工作小組認(rèn)真履行職責(zé)?！庇秩?，《撫

順市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》中規(guī)定：“藥械突發(fā)群體不良事件應(yīng)急指揮部下設(shè)辦公室，設(shè)在市市場監(jiān)管局。主要職責(zé)是：組織協(xié)調(diào)藥械突發(fā)群體不良事件應(yīng)急處理工作；建立藥械突發(fā)群體不良事件監(jiān)測和預(yù)警系統(tǒng)：制定藥械突發(fā)群體不良事件應(yīng)急預(yù)案和組織預(yù)案演練：組織開展安全用藥用械知識、藥械突發(fā)群體不良事件應(yīng)急知識和應(yīng)急管理宣傳培訓(xùn)：指導(dǎo)藥械突發(fā)群體不良事件應(yīng)急預(yù)案的實施?！痹谟行┑貐^(qū)的相關(guān)預(yù)案中，賦予了應(yīng)急指揮機構(gòu)下設(shè)辦公室更為全面和重要的職責(zé)。例如，2007年8月20日發(fā)布的《鹽城市鹽都區(qū)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體

不良事件應(yīng)急預(yù)案》中規(guī)定，“區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室”的工作職責(zé)包括：“研究制定藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的方針、政策和工作程序；根據(jù)上級的應(yīng)急預(yù)案，制定、修訂本轄區(qū)藥械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；研究解決藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置中的重大問題，指揮有關(guān)部門立即到達(dá)規(guī)定崗位和事發(fā)現(xiàn)場，采取控制措施，確保事件應(yīng)急處置工作快速有效；負(fù)責(zé)向區(qū)政府、鹽城市場監(jiān)督管理局匯報事件情況；向上級提出采取行政控制措施的建議；

負(fù)責(zé)處置事件所需要資源調(diào)配工作；負(fù)責(zé)與公安、衛(wèi)生等部門溝通，配合做好現(xiàn)場維護(hù)及醫(yī)療救治工作；配合上級組織藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，藥物濫用監(jiān)測機構(gòu)，藥品、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)、專家委員會及有關(guān)部門對事件進(jìn)行調(diào)查、評價等；對本行政區(qū)域內(nèi)的藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置工作進(jìn)行督查和指導(dǎo)；啟動實施一般藥械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案?！?/span>

由市場監(jiān)督管理部門成立的指揮機構(gòu)，一般也設(shè)立辦公室負(fù)責(zé)日常工作，有的設(shè)在部門辦公室，有的設(shè)在職能業(yè)務(wù)部門等。主要職責(zé)是負(fù)責(zé)應(yīng)急工作的組織協(xié)調(diào)，與其他相關(guān)部門的溝通與協(xié)調(diào)，相關(guān)信息、材料的報送與下達(dá)，應(yīng)急的新聞宣傳、報道、信息發(fā)布的組織等工作。

(二)工作小組

由政府成立的指揮機構(gòu)，根據(jù)應(yīng)急處置的實際需要，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組或應(yīng)急指揮部可以成立醫(yī)療救護(hù)、原因調(diào)查、現(xiàn)場檢測與評估，新聞宜傳、善后處理、專家咨詢、安全保衛(wèi)等專項工作小組，在應(yīng)急指揮機構(gòu)的統(tǒng)領(lǐng)導(dǎo)下，按照各自職責(zé)，密切配合，快速有效地開展應(yīng)急處置工作。各工

()醫(yī)療數(shù)護(hù)組：一般由衛(wèi)健部門牽頭負(fù)責(zé)，有關(guān)部門配合。負(fù)作小組的組成及其職責(zé)是：責(zé)建立健全藥品安全突發(fā)事件救援隊伍，儲備必要的醫(yī)療物資、醫(yī)療設(shè)備，安排好急救場所，指導(dǎo)急救人員迅速展開搶救工作，降低傷亡數(shù)量：及時向該行政區(qū)域的應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報告人員搶救工作的進(jìn)展情況。

(2)事件調(diào)查組：一般由市場監(jiān)管部門牽頭負(fù)責(zé)，有關(guān)部門配合。負(fù)責(zé)調(diào)查事件發(fā)生原因，提出調(diào)查結(jié)論，為事件處理提供依據(jù)，評估事件影響，提出事件防范意見，并及時向應(yīng)急指揮機構(gòu)報告事件調(diào)查情況。

(3)現(xiàn)場檢測與評估組：一般由市場監(jiān)管部門下設(shè)的技術(shù)部門牽頭負(fù)責(zé)，有關(guān)部門配合。負(fù)責(zé)綜合分析、應(yīng)急檢驗和評價檢測數(shù)據(jù)，查找突發(fā)事件原因，評估事件影響及發(fā)展趨勢，預(yù)測事件后果，為制定現(xiàn)場控制和搶救方案提供參考，檢驗、檢測和評估報告應(yīng)及時上報應(yīng)急指揮機構(gòu)。

(4)新聞報道組：一般由各級黨委宣傳部門牽頭，有關(guān)部門配合。負(fù)責(zé)組織和指導(dǎo)有關(guān)媒體迅速制定新聞報道方案，及時采用適當(dāng)方式進(jìn)行新聞報道：負(fù)責(zé)受理事件發(fā)生地現(xiàn)場的記者采訪申請和管理工作，并應(yīng)當(dāng)及時向社會發(fā)布有關(guān)信息。

(5)專家咨詢組：以藥品安全突發(fā)事件專家?guī)鞛榛A(chǔ)組成專家咨詢組，為應(yīng)急指揮機構(gòu)提供處置藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的決策咨詢和工作建議，必要時參與應(yīng)急指揮機構(gòu)的現(xiàn)場相關(guān)工作。

(6)善后處理組：一般由事故發(fā)生地縣（區(qū)）級政府牽頭負(fù)責(zé)，有關(guān)部門配合。根據(jù)實際情況，會同公安、民政、財政等部門，做好事故傷亡人員善后處理及其家屬的安撫等工作，并及時向應(yīng)急指揮機構(gòu)報告善后處理情況和動態(tài)。不屬于縣（區(qū)）級人民政府管理的有關(guān)企業(yè)或單位發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件，由事故發(fā)生企業(yè)、單位及主管部門負(fù)責(zé)善后處理工作，并隨時上報處理情況。

(7)安全保衛(wèi)組：一般由公安部門牽頭負(fù)貴，有關(guān)部門配合。負(fù)責(zé)事故現(xiàn)場的安全保衛(wèi)、治安管理和交通疏導(dǎo)工作：開展對事故涉嫌刑事犯罪的偵查、鑒定等工作。

由市場監(jiān)管部門成立的指揮機構(gòu)，一般可設(shè)立以下工作組：

(1)綜合組：負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)小組日常事務(wù)工作；負(fù)責(zé)應(yīng)急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理和報送：負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)小組會議的組織和重要工作的督辦；編寫領(lǐng)導(dǎo)小組工作動態(tài)和日志；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

(2)事件調(diào)查組：負(fù)責(zé)事件原因調(diào)查，提出調(diào)查結(jié)論。

(3)產(chǎn)品控制組：負(fù)責(zé)對相關(guān)藥品采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定；負(fù)責(zé)對相關(guān)藥品追蹤溯源。

(4)新聞宣傳組：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)群體事件的新聞管理，組織并承擔(dān)新聞發(fā)布工作，制定新聞宣傳報道方案，組織起草新聞通稿和對外發(fā)布口徑；負(fù)責(zé)接待新聞媒體采訪，跟蹤收集相關(guān)奧情信息。

四、專家咨詢機構(gòu)

(一)專家委員會的組成

專家委員會中主要由來自以下各個領(lǐng)域的專家們組成：

(1)藥學(xué)專家，主要包括藥劑學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥物化學(xué)和藥物

分析等領(lǐng)域?qū)＜摇?/span>

(2)臨床醫(yī)學(xué)專家，主要包括各個臨床學(xué)科領(lǐng)域?qū)＜?，如?nèi)科學(xué)、外科學(xué)、婦產(chǎn)科學(xué)、小兒科學(xué)、泌尿科學(xué)、皮膚科學(xué)、眼科學(xué)、耳鼻喉科學(xué)、復(fù)健科學(xué)、麻醉科學(xué)、精神科學(xué)、骨科學(xué)、放射科學(xué)、神經(jīng)科學(xué)等。

(3)其他領(lǐng)域?qū)＜?，主要包括藥物流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、生物工程、工程學(xué)、公共衛(wèi)生管理、心理學(xué)、法律、材料學(xué)等領(lǐng)域的專家。有關(guān)部門可以根據(jù)突發(fā)事件特點建立廣泛涵蓋上述領(lǐng)域?qū)＜业摹皩＜規(guī)臁保谕话l(fā)事件發(fā)生后，從專家?guī)熘写_定相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜?，組成突發(fā)事件專家委員會，參與突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)的工作。