一、信息管理的目標(biāo)及信息分級(jí)

(一)信息管理目標(biāo)

藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息管理是集成性和綜合性管理活動(dòng)，是政府部門(mén)為處理藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件，以現(xiàn)代信息技術(shù)為手段，對(duì)突發(fā)事件信息進(jìn)行采集、評(píng)價(jià)、開(kāi)發(fā)利用和服務(wù)，對(duì)信息進(jìn)行分類(lèi)、溝通和控制，以實(shí)現(xiàn)信息合理配置、有效滿足政府部門(mén)和社會(huì)信息需求的活動(dòng)過(guò)程。

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件信息管理的目標(biāo)是在確保國(guó)家秘密和信息安全的前提下，實(shí)現(xiàn)信息大限度共享，提高信息開(kāi)發(fā)利用水平，實(shí)現(xiàn)信息科學(xué)管理，有效利用，促進(jìn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急正常運(yùn)行，經(jīng)濟(jì)良性運(yùn)行和社會(huì)和諧發(fā)展。

(二)信息分級(jí)

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件信息分級(jí)，根據(jù)信息的不同性質(zhì)來(lái)確定信息公開(kāi)和保密的級(jí)別。明確哪些信息可以向社會(huì)公開(kāi)、哪些信息只可以在政府部門(mén)間共享、哪些信息僅局限于部門(mén)內(nèi)部自用，這是信息分級(jí)的重要內(nèi)容。分級(jí)是藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件信息公開(kāi)與交換共享的基礎(chǔ)。

1.社會(huì)公開(kāi)類(lèi)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件信息

指依法可以向社會(huì)公開(kāi)的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件信息。據(jù)公開(kāi)程度不同可分為完全向社會(huì)公開(kāi)的信息及依申請(qǐng)向特定對(duì)象公開(kāi)的信息。完全向社會(huì)公開(kāi)的信息沒(méi)有任何密級(jí)，不涉及藥品和醫(yī)療器械的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密，不涉及患者個(gè)人隱私等不便于公開(kāi)的信息；依申請(qǐng)向特定對(duì)象公開(kāi)的信息，應(yīng)據(jù)申請(qǐng)而向特定的對(duì)象公開(kāi)，并且有特定的用途，如召開(kāi)記者招待會(huì)和新聞發(fā)布會(huì)公布的信息。

此類(lèi)信息的發(fā)布可通過(guò)各種形式發(fā)布。既可通過(guò)專(zhuān)業(yè)渠道發(fā)布，如國(guó)家局發(fā)布《藥物警戒快訊》，也可以通過(guò)大眾傳播媒介發(fā)布，如通過(guò)廣播、電視、報(bào)刊、通信、信息網(wǎng)絡(luò)、宣傳車(chē)或組織人員逐戶(hù)通知等方式進(jìn)行，對(duì)老、幼、病、殘、孕等特殊人群以及學(xué)校等特殊場(chǎng)所和警報(bào)盲區(qū)應(yīng)當(dāng)采取有針對(duì)性的公告方式。

“緊急安全性情報(bào)”應(yīng)通告全國(guó)，地區(qū)內(nèi)發(fā)布的信息可以采用新聞發(fā)布會(huì)、行業(yè)內(nèi)公文形式、明電、地方媒體（新聞節(jié)目、專(zhuān)欄、報(bào)紙專(zhuān)版）等形式。

2.部門(mén)共享類(lèi)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件信息

根據(jù)處理突發(fā)事件的各部門(mén)行政職能需要在政府部門(mén)之間交換共享的行政信息?；谛惺箲?yīng)急管理職能的需要，各部門(mén)都具有向其他部門(mén)提供本部門(mén)擁有的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件信息的責(zé)任，和從其他部門(mén)獲得本部門(mén)所需要信息的權(quán)利。從其他部門(mén)獲得的行政信息，只能用于本部門(mén)履行職能的需要，未經(jīng)信息提供部門(mén)許可，不得自行向公眾發(fā)布和轉(zhuǎn)給第三方，也不得用于商業(yè)目的。

在處理藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件過(guò)程中，這類(lèi)信息包括藥品和醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)報(bào)告信息，檢驗(yàn)和稽查信息，評(píng)價(jià)結(jié)果信息，事件調(diào)查信息等。

這類(lèi)信息的發(fā)布可通過(guò)政府部門(mén)內(nèi)部的專(zhuān)業(yè)渠道發(fā)布，如信息通報(bào)，國(guó)家局發(fā)布《藥物警戒快訊》，致函等形式。

3.依法專(zhuān)用類(lèi)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件信息

指依據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，只與本部門(mén)職能行使有關(guān)，只在本部門(mén)內(nèi)部專(zhuān)用而不對(duì)外的行政信息。在處理藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件過(guò)程中，這類(lèi)信息包括藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)信息、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)信息、生產(chǎn)工藝等信息。這類(lèi)信息只限于本部門(mén)內(nèi)部掌握，禁止擅自發(fā)布。

二、藥品醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息發(fā)布

藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件發(fā)生后，有關(guān)部門(mén)要按照有關(guān)規(guī)定作好信息發(fā)布工作，信息發(fā)布要及時(shí)主動(dòng)、準(zhǔn)確把握，實(shí)事求是，正確引導(dǎo)輿論，注重社會(huì)效果。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)借助各種渠道和方式對(duì)確定有安全性隱患的藥品和醫(yī)療器械定期通報(bào)，及時(shí)向社會(huì)公布，使公眾了解身邊可能存在的藥品安全隱患，減少用藥所帶來(lái)的不良后果。藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件不僅會(huì)導(dǎo)致廣大群眾的身體健康和生命安全受到嚴(yán)重威脅，也會(huì)給國(guó)家經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)秩序穩(wěn)定帶來(lái)不利影響。要將突發(fā)事件可能造成的損失減少到低程度，迅速而又通暢的信息報(bào)告與發(fā)布制度是關(guān)鍵。突發(fā)事件報(bào)告與信息發(fā)布制度就是要將突發(fā)事件的報(bào)告、通報(bào)、信息發(fā)布等事項(xiàng)納人法制軌道，建立起一個(gè)“信息暢通、反應(yīng)快捷、指揮有力、責(zé)任明確”的信息報(bào)告體系，大限度地保障人民的身體健康和生命安全。

(一)突發(fā)事件信息發(fā)布制度

突發(fā)事件信息發(fā)布制度是指由法定的行政機(jī)關(guān)將其在行使職能的過(guò)程中所獲得或擁有的突發(fā)事件信息向社會(huì)公眾公開(kāi)的制度。信息發(fā)布應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、全面、客觀。事件發(fā)生的及時(shí)要向社會(huì)發(fā)布簡(jiǎn)要信息。隨后發(fā)布初步核實(shí)情況、政府應(yīng)對(duì)措施和公眾防范措施等，并根據(jù)事件處置情況做好后續(xù)發(fā)布工作。

(二)信息發(fā)布須注意的問(wèn)題

對(duì)發(fā)生在本地區(qū)管轄范圍內(nèi)的藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件，未涉及到其他地區(qū)和部門(mén)的，可在事件查實(shí)并報(bào)省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)同意后，向媒體發(fā)布事件的相關(guān)情況。

涉及全國(guó)或多個(gè)省、自治區(qū)、直轄市的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件的信息發(fā)布或通報(bào)，須報(bào)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局核準(zhǔn)后，方可發(fā)布。

對(duì)在藥品監(jiān)督檢查或進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)、評(píng)價(jià)抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，必須嚴(yán)格按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》和《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定（試行）》要求，經(jīng)核查屬實(shí)后，由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局或省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行公告。

對(duì)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)添加處方外其他物質(zhì)的假藥案件，須在國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局批準(zhǔn)其補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和項(xiàng)目，在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具法定檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)后，由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的同級(jí)或上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布檢驗(yàn)結(jié)果信息。

各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)必須嚴(yán)格遵守新聞發(fā)布要求，嚴(yán)禁越權(quán)或擅自發(fā)布藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件的信息。

上級(jí)機(jī)關(guān)督辦的突發(fā)重大事件，下級(jí)機(jī)關(guān)不得擅自發(fā)布信息。

對(duì)違反規(guī)定越權(quán)或擅自發(fā)布藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件信息，造成不良社會(huì)影響或后果的，將對(duì)相關(guān)責(zé)任人予以通報(bào)批評(píng)，構(gòu)成過(guò)錯(cuò)的要追究責(zé)任。特別重大或者重大突發(fā)事件發(fā)生后，各地區(qū)、各部門(mén)要立即報(bào)告，遲不得超過(guò)4小時(shí)，同時(shí)通報(bào)有關(guān)地區(qū)和部門(mén)。應(yīng)急處置過(guò)程中，要及時(shí)續(xù)報(bào)有關(guān)情況。

我們是“實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)”的

搬運(yùn)工

我們是“上海經(jīng)驗(yàn)”的

搬運(yùn)工

九年專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)

2014—2022

九年磨一劍 

上海進(jìn)博會(huì)、陜西十四運(yùn)、昆明COP15等

重大活動(dòng)食品藥品安全保障演練經(jīng)驗(yàn) 

數(shù)十場(chǎng)?、蚣?jí)

近百場(chǎng)市Ⅲ級(jí)

三百余場(chǎng)縣Ⅳ級(jí)

食品藥品安全應(yīng)急實(shí)戰(zhàn)演練經(jīng)驗(yàn)

數(shù)百次食品安全應(yīng)急處置培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)

十二項(xiàng)技術(shù)zhuanli

《食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置技術(shù)大數(shù)據(jù)平臺(tái)》

《食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮與應(yīng)急保障決策系統(tǒng)》

《食品藥品安全突發(fā)事件致病原因智能化分析系統(tǒng)》

《防范食品源恐怖威脅應(yīng)急處置平臺(tái)》

《食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急評(píng)估系統(tǒng)》

《食品藥品安全輿情監(jiān)測(cè)及辟謠平臺(tái)》

《食品安全應(yīng)急平臺(tái)》

《特種設(shè)備安全應(yīng)急平臺(tái)》

《藥品安全應(yīng)急平臺(tái)》

《疫苗質(zhì)量安全應(yīng)急平臺(tái)》

《智慧應(yīng)急處置指揮系統(tǒng)》

《桌面推演電子沙盤(pán)系統(tǒng)》

食品藥品應(yīng)急管理經(jīng)驗(yàn)搬運(yùn)工