藥品和醫(yī)療器械是關(guān)系人民生命健康的特殊商品，其安全性一直受到社會的廣泛關(guān)注。然而，人類對藥品作用的認識是一個不斷深人的過程，在這場為人類健康而奮斗的卓越歷程中，人類亦為健康水平的發(fā)展付出了一定的代價。我國古代便有“神農(nóng)嘗百草，日遇七十二毒”：在現(xiàn)代醫(yī)學發(fā)展歷程中，世界各國也相繼發(fā)生一些重大的藥物突發(fā)事件。但正如在其他領(lǐng)域發(fā)生的一樣，藥品安全突發(fā)事件在給人類生命安全帶來危害的同時，從另一個角度，也推動了藥品監(jiān)管制度的不斷完善和提升，一步步地提高人類健康水平。

近年來，藥品安全突發(fā)事件時有發(fā)生，給公眾的身體健康和生命安全造成了損害。加強應(yīng)急管理，有效預(yù)防、及時處置藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，是我國藥品監(jiān)管工作的一項重要內(nèi)容。

一、藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的涵義

藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，是指突然發(fā)生的，在相對集中時段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對健康人群或特定人群進行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的臨床表現(xiàn)相似的、對一定人群身體造成損傷的事件。

對于同種或同批藥品和醫(yī)療器械來說，每批的質(zhì)量具有均一性，批量通常很大，在全國范圍內(nèi)使用，流通渠道復雜，使用范圍廣，任何來源于藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的影響均可導致藥品安全風險，這使得藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的發(fā)生具有不確定性，一般突然發(fā)生，在時間上一殷相對集中，且影響范圍不易確定，對人體健康危害嚴重。對這類突發(fā)事件的原因調(diào)查，通?？梢詮氖芎φ呤褂盟幤返奶攸c，所使用藥品的生產(chǎn)廠家、批號，以及患者癥狀表現(xiàn)的共同特點中判斷藥品與事件的關(guān)聯(lián)性。

藥品安全突發(fā)事件與人類對醫(yī)療發(fā)展的探索相伴產(chǎn)生。如1937年，“磺胺醑劑”事件，導致超過107人死亡，其中大部分是兒童。20世紀60年代，“反應(yīng)?！笔录?，在歐洲造成超過8000名兒童畸形，還導致5000名以上嬰兒在出生前因畸形而死亡。在我國，2001年8月，湖南株洲發(fā)生“梅花K”黃柏膠囊，63人先后住進醫(yī)院接受治療。他們有相同的診斷結(jié)果：“藥物中毒”。2006年，先后發(fā)生“齊二藥”和“欣弗”事件。

目前，我國一般使用藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件這一概念。

(一)藥品安全突發(fā)事件

藥品安全突發(fā)事件是指突然發(fā)生的，在相對集中時段內(nèi)，使用同一種類藥品或同一廠家生產(chǎn)的藥品對健康人群或特定人群進行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的意外的，造成多人損害的事件。藥品安全突發(fā)事件與藥品的正常不良反應(yīng)發(fā)生規(guī)律不同，正常的藥品不良反應(yīng)一般不會在相對集中的時間段內(nèi)出現(xiàn)，一般不會造成用藥史相近，且相對集中的多人類似傷害病例。例如：2007年7、8月份，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心分別接到上海、廣西、北京、安徽、河北、河南等省、市的報告，反映部分醫(yī)院在使用上海醫(yī)藥（集團）有限公司華聯(lián)制藥廠部分批號的鞘內(nèi)注射用甲氨蝶呤后，一些白血病患者出現(xiàn)行走困難等神經(jīng)損害癥狀。

(二)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件

醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件是指突然發(fā)生的，在相對集中時段內(nèi)，使用同一種醫(yī)療器械對健康人群或特定人群進行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的意外的，造成多人損害的醫(yī)療器械不良事件。例如，2006年1月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布通報稱：三年間，共收集到與“奧美定”（主要成分為聚丙烯酰胺水凝膠)有關(guān)的不良事件監(jiān)測報告183份。這種注射隆胸產(chǎn)品，其主要成分自1997年由烏克蘭引入我國，因手術(shù)后出現(xiàn)的系列并發(fā)癥，導致部分患者傷害事件。

二、藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的特征

藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件除具有突發(fā)公共事件的突發(fā)性、不確定性等特征外，還具有醫(yī)療相關(guān)性，體現(xiàn)在三個方面：第1，藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件均發(fā)生在醫(yī)療過程中，由于患者自用或在醫(yī)療機構(gòu)中使用藥品和醫(yī)療器械導致人身和健康傷害，或者可能對患者健康造成嚴重威脅：第二，此類事件一般在追溯受害者用藥史上有一定的規(guī)律可循，一般在追溯事件中受害者使用的藥品的生產(chǎn)廠家、藥品種類和藥品批號方面會發(fā)現(xiàn)具有一定的共性，可通過流行病學調(diào)查等方法判斷藥品和醫(yī)療器械與事件的關(guān)聯(lián)性；第三，對此類事件處置的關(guān)健是控制風險源，即控制導致事件的特定企業(yè)生產(chǎn)的、特定品種和特定批號的藥品和醫(yī)療器械，避免繼續(xù)使用，同時對受害者采取專業(yè)的、針對性救治措施。

三、藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的類型

(一)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量問題導致的突發(fā)事件

因使用質(zhì)量有缺陷的藥品（如假藥、劣藥）而導致對人體生命健康損害的事件比較常見。如“齊二藥”事件，企業(yè)以較低的價格違規(guī)購進實質(zhì)為“二甘醇”的假“丙二醇”輔料，加之藥品出廠檢驗形同虛設(shè)，最終使摻假的“亮菌甲素注射液”進人市場，造成重大人員傷

害后果。

GMP是世界發(fā)達國家為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量普遍采用的管理制度，實踐證明這是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的一項關(guān)鍵制度。我國于20世紀末開始推行GMP制度，為藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量提升起到了重要作用。但個別企業(yè)GMP執(zhí)行存在問題，導致藥品突發(fā)事件屢屢發(fā)生，GMP執(zhí)行問題的主要表現(xiàn)為個別企業(yè)存在“重認證、輕管理”的傾向，重硬件、輕軟件，人員素質(zhì)與培訓仍需加強：個別企業(yè)不按注冊批準工藝規(guī)定違規(guī)生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量存在隱患：部分藥用輔料和原料藥的生產(chǎn)和使用存在違規(guī)問題；個別企業(yè)以價格為競爭手段，為降低成本，犧性質(zhì)量。藥品質(zhì)量問題導致的藥品安全突發(fā)事件造成的傷害后果一般比較嚴重，過去的事件可謂前車之鑒，已得到藥品監(jiān)管機構(gòu)的足夠重視，該類事件也應(yīng)成為警示藥品生產(chǎn)企業(yè)的警鐘。

由醫(yī)療器械的質(zhì)量問題引發(fā)的突發(fā)事件也時有發(fā)生，特別是無菌類和植人類醫(yī)療器械更容易出現(xiàn)質(zhì)量問題。2007年是我國對醫(yī)療器械GMP認證試點和實施的第壹年，在GMP執(zhí)行方面也存在類似藥品的問題，這些問題構(gòu)成了醫(yī)療器械突發(fā)事件的重要潛在風險因素。

(二)藥品和醫(yī)療器械自身安全性因素導致的突發(fā)事件

雖然世界各國對于新藥和新醫(yī)療器械的研發(fā)一般要經(jīng)過嚴格的審批程序，以保證新產(chǎn)品安全性和有效性，但是由于藥品和醫(yī)療器械的專業(yè)性，對人體作用的復雜性，以及受產(chǎn)品上市時科技和認識水平的限制，藥品和醫(yī)療器械的潛在風險并不能在注冊時完全識別和發(fā)現(xiàn)。人類對于藥品和醫(yī)療器械自身風險的認識是一個不斷深入的過程，藥品和醫(yī)療器械風險的評價需要專業(yè)的調(diào)查和分析程序，因此，對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件的認識和原因分析往往具有滯后性。2004年全球重磅**級藥品“萬絡(luò)”撤市證實了藥品上市前風險可能導致重大藥品安全事件，并最終演化為需要**干預(yù)的突發(fā)事件。

(三)藥品的不合理使用導致的突發(fā)事件

合格藥品因使用不當，不按照說明書使用、超劑量使用、超適應(yīng)癥使用或不規(guī)范操作，甚至用藥錯誤等，給患者生命健康造成損害的事件。

目前，藥品的不合理使用是引發(fā)藥品安全突發(fā)事件的一個重要原因。以頭孢曲松鈉為例，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計顯示，抗感染藥不良事件報告比例接近總體報告的50%，而頭孢曲松鈉不良事件報告總數(shù)、嚴重病例的報告數(shù)量在抗感染藥中又占較高比例，死亡病例報告數(shù)量位居抗感染藥首位。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫顯示，嚴重病例中超適應(yīng)癥用藥約占嚴重病例報告總數(shù)的10%，部分兒童患者存在超劑量使用，存在過敏體質(zhì)或?qū)︻^孢曲松鈉、青霉素過敏者的用藥，圍手術(shù)期用藥存在用藥時機選擇不當、高起點用藥或無適應(yīng)癥用藥、長療程用藥等問題，由此可造成嚴重不良事件的發(fā)生。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心經(jīng)過半年多的全面系統(tǒng)評價后認為，頭孢曲松鈉合理使用利益明顯大于風險；在藥品不良反應(yīng)或事件報告中不合理用藥現(xiàn)象廣泛存在，不合理用藥使得用藥的風險系數(shù)加大。

我國已大力開展合理用藥宣傳普及工作。利用會議、培訓、知識競賽等多種形式，宣傳安全用藥的相關(guān)知識，并運用電視、報刊、網(wǎng)絡(luò)等現(xiàn)代傳媒手段，讓公眾從中得到警示；同時編輯出版《中國藥品不良反應(yīng)通訊》等讀物，向社會公眾普及安全用藥知識，向?qū)I(yè)人士傳遞相關(guān)信息，指導臨床合理用藥。目前，加強合理用藥已成為全社會的共識。但由于我國幅員遼闊，城鄉(xiāng)用藥不均衡，加之正處醫(yī)療體制改革轉(zhuǎn)型期，合理用藥工作的全面推進還有一定的困難，需要有關(guān)部門的支持與配合，共同保障人民群眾用藥安全。

四、藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級

(一)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級的原則

藥品醫(yī)療器械同其他商品相比具有特殊性，其生物活性及產(chǎn)品自身特點與人的生命健康具有極強的關(guān)聯(lián)性。藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件通常都具有高度的不確定性，因此進行分級制度設(shè)計時必須給予地方政府一定的必要的應(yīng)急處理權(quán)限，同時在確認主體、指標構(gòu)成、級別認定、發(fā)布主體等各個方面都需要根據(jù)實際情況及時做出調(diào)整和更新。

在分級標準的確認方面，由國家相關(guān)的應(yīng)急管理部門根據(jù)事件的性質(zhì)、嚴重程度、可控性和影響范圍確定，并加以細化。不同類型的藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件，不同地域都應(yīng)當根據(jù)實際情況確立不同的分級標準。在級別的指標方面，要重點以政府的應(yīng)急管理能力為核心，綜合其他相關(guān)因素。藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件的級別是由各種因素綜合構(gòu)成的，除了事件的性質(zhì)、嚴重程度等“硬”指標外，還應(yīng)當包括事件的影響范圍、潛在危害性以及可能帶來的連鎖反應(yīng)等“軟”指標。在所有指標中，政府的應(yīng)急管理能力是關(guān)鍵。

在發(fā)布主體級別方面，應(yīng)當明確信息發(fā)布機構(gòu)，如應(yīng)急指揮部或相關(guān)部門，各種發(fā)布渠道，如電視、廣播、網(wǎng)絡(luò)、手機短信等，大限度讓民眾知情。政府以及其他應(yīng)急管理主體應(yīng)當通過電視、廣播、手機短信、滾動新聞、手冊等多元化、立體性的信息網(wǎng)絡(luò)方式，以最快的速度向公眾發(fā)布預(yù)警信號，確保公眾能及時、準確、全面地獲悉相關(guān)信息。

在級別的調(diào)整程序上，應(yīng)當根據(jù)事件的發(fā)展態(tài)勢不斷更新級別，并對中央的特殊權(quán)力做出特別規(guī)定。藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的發(fā)生、發(fā)展都是一個不斷變化的過程，因此事件的級別和政府應(yīng)急管理措施都必須根據(jù)不斷發(fā)展變化的形勢適時進行調(diào)整。同時，為了彌補上述分級可能存在的缺陷，對有必要做出規(guī)定的事件可賦予中央政府直接處理權(quán)和責成處理權(quán)。

(二)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的級別

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2005年7月印發(fā)的《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件分為一級和二級兩個等級：

一級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成長期性傷殘和對器官功能產(chǎn)生長期損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；國家市場監(jiān)督管理局認定的其他特別嚴重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

二級事件：藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成長期性傷殘和對器官功能產(chǎn)生長期損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省級以上市場監(jiān)督管理部門認定的其他嚴重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

根據(jù)分級管理、屬地為主的應(yīng)急管理工作原則，建議對以上分級進行修訂，將藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分為特別重大(I級)、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）和一般(VI級)四個等級：

1.特別重大藥品安全突發(fā)事件(I級)，包括：

(1)在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的、罕見的或未預(yù)期的不良事件，涉及人數(shù)超過50人（含）；或者引起嚴重不良事件（可能對人體造成長期性傷殘、對器官功能造成長期性損傷或危及生命)的人數(shù)超過10人（含）；

(2)同一批號藥品短期內(nèi)引起3例（含）以上患者死亡；

(3)短期內(nèi)2個以上?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）因同一藥品發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件：

(4)其他危害特別嚴重的藥品安全突發(fā)事件。

2.重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級)，包括：

(1)在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的、罕見的或未預(yù)期的不良事件，涉及人數(shù)超過30人（含），少于50人：或者引起嚴重不良事件（可能對人體造成長期性傷殘、對器官功能造成長期性損傷或危及生命)，涉及人數(shù)超過5人（含）：

(2)同一批號藥品短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例；

(3)短期內(nèi)1個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）內(nèi)2個以上市（地）因同一藥品發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件；

(4)其他危害嚴重的德重大藥品安全突發(fā)事件。

3.較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級），包括：

(1)在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的、罕見的或未預(yù)期的不良事件，涉及人數(shù)超過20人（含），少于30人；或者引起嚴重不良事件（可能對人體造成長期性傷殘、對器官功能造成長期性損傷或危及生命)，涉及人數(shù)超過3人（含）；

(2)短期內(nèi)1個市（地）內(nèi)2個以上縣（市)因同一藥品發(fā)生V級藥品安全突發(fā)事件；

(3)其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。

4.一般突發(fā)藥品安全群體事件(VI級)

(1)在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的、罕見的或未預(yù)期的不良事件，涉及人數(shù)超過10人（含），少于20人；或者引起嚴重不良事件（可能對人體造成長期性傷殘、對器官功能造成長期性損傷或危及生命)，涉及人數(shù)超過2人（含）

(2)其他一般藥品安全突發(fā)事件。

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